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La incapacidad de la Comisión Europea para regular la nanotecnología y las nuevas técnicas de Ingeniería Genética

¿Seguirán el TJCE y la Comisión el camino emprendido por la Administración Trump de desregular las nuevas tecnologías emergentes (y casi todo lo demás)?

Por el Dr. Steve Suppan, 31 de enero de 2018

iatp.org

“Las normativas por las que regulan los productos obtenidos mediante las nuevas tecnologías resultan sorprendentes e inesperadas… ponen en duda la capacidad científica y la voluntad política de la Comisión Europea para proporcionar una supervisión efectiva de los productos de consumo, agrícolas e industriales obtenidos mediante estas nuevas tecnologías”, dice el Dr. Steve Suppan.

 

El pasado mes de enero, las Agencias de la Unión Europea publicaron tres documentos sobre la supervisión gubernamental de la nanotecnología y las nuevas técnicas de Ingeniería Genética. Juntos, los tres documentos, ponen en duda la capacidad científica y la voluntad política de la Comisión Europea para proporcionar una supervisión efectiva de los productos de consumo, agrícolas e industriales obtenidos mediante estas nuevas tecnologías. En cambio, parece que la Comisión permite que las empresas que desarrollan esos productos, incluidos científicos y empresarios, juzguen si su productos plantean riesgos inaceptables, y quizás inimaginables, para la gente, los trabajadores que fabrican esos productos y el medio ambiente.

Para los defensores de las políticas públicas de los Estados Unidos, acostumbrados durante mucho tiempo a La Guerra de los Republicanos contra la Ciencia y El Abandono del Asesoramiento Científico de la Administración Trump, los documentos de la Agencia de la Unión Europea suponen algo sorprendente e inesperado. Nos hemos acostumbrado a que la aparentemente regulada industria de los Estados Unidos controlé qué estudios científicos presenta para su revisión por parte de las Agencias de Regulación, pero no nos hemos acostumbrado a esta rendición de las Agencias europeas ante las exigencias políticas y las razones económicas de esos científicos/empresarios que les permita comercializar sus productos sin restricciones mediante regulaciones gubernamentales.

En enero, Chemical Watch informó sobre la reunión de la Junta Directiva de European Chemicals (Echa) celebrada en diciembre de 2017 para revisar la aplicación por parte de la Comisión Europea de la regulación de los nanomateriales. El Consejo de la Echa concluyó que la Comisión Europea les había proporcionado una información inadecuada para determinar si los nanomateriales a escala molecular podían usarse de forma segura en los productos comercializados.

La IATP (Instituto para la Agricultura y Política Comercial), como miembro del Diálogo Transatlántico del Consumidor, había solicitado a las autoridades de la UE y de los Estados Unidos, ya en 2013, que proporcionasen “un inventario público sobre todos los nanomateriales que estén sujetos a investigación en la fase previa a la comercialización y que ya se utilizan en ciertos productos”. La Comisión ha ignorado esa recomendación y otras, incluidas las que figuran en una resolución de regulación de sustancias químicas y materiales TACD 2016.

El inventario de los nanomateriales se solicita en un reglamento de la UE del año 2012 para establecer la legislación marco sobre sustancias químicas de la UE, conocida como REACH. La Junta de la ECHA dijo:

En la actual situación, las autoridades no pueden verificar si los solicitantes [del anexo de nanomateriales REACH] han demostrado el uso seguro de los nanomateriales en toda la cadena de suministro o si se necesitan medidas adicionales de gestión de riesgos. Esto también puede tener consecuencias en cuanto a la confianza del mercado en los nanomateriales. Las grandes oportunidades que la nanotecnología y los nanomateriales pueden ofrecer a la sociedad deben ir de la mano de la demostración transparente por parte de la Industria de su seguridad y sostenibilidad”.

En resumen, la Comisión Europea está permitiendo la comercialización de productos que emplean la nanotecnología sin que se hayan presentado datos verificables de la seguridad de esos productos.

El Consejo de Administración de la ECHA ya había advertido a la Comisión en 2016 que la información presentada sobre los nanomateriales por las empresas que desarrollan estos productos en el registro de nanomateriales en REACH era inadecuada para evaluar la seguridad de los productos que emplean la nanotecnología. En junio de 2017, la Comisión decidió cerrar el registro y abrir un “observatorio” de nanomateriales al cual la Industria y los desarrolladores de productos podían enviar la información de manera voluntaria. El Consejo de Administración de la ECHA concluyó que el observatorio, también ubicado en la ECHA, no ha proporcionado información adecuada para la evaluación de riesgos de los productos que emplean la nanotecnología. De hecho, algunos desarrolladores europeos de productos, como sus contrapartes de los Estados Unidos, creen que incluso informar a la ECHA supone un “estigma” para sus productos y la nanotecnología en general y cuestionar si los requisitos de información de REACH sobre sustancias químicas deberían aplicarse a los nanomateriales.

Nuestro análisis parece, al menos en parte, estar en contradicción con el anuncio del 12 de enero de la consulta por parte de la Autoridad de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre los nanomateriales en los alimentos y la alimentación animal. El borrador del documento de orientación propone un enfoque escalonado para la evaluación de la exposición y de la evaluación de riesgos de los nanomateriales, documento que está abierto para la presentación de comentarios hasta el 4 de marzo. La IATP tiene previsto hacer comentarios, pero señala que la información específica de los nanomateriales que los desarrolladores de dichos productos envíen a las autoridades no requerirá que se haga pública. Si la Industria de procesamiento de los alimentos y de los piensos responde a la EFSA con una información inadecuada, como la Industria Química ha respondido a la ECHA, entonces la EFSA no podrá realizar evaluaciones de seguridad antes de la comercialización de alimentos y productos alimenticios con nanomateriales. (El Gobierno francés exigió informes sobre nanomateriales. En 2016, la Industria informó de 350 usos de nanomateriales en alimentos, piensos y envases alimentarios en el registro de Francia).

Desafortunadamente, la Comisión no sólo está olvidando su promesa de regular la nanotecnología y los nanomateriales según REACH: ahora también está cooperando con la Industria para aprobar leyes que les permita no evaluar o regular los productos derivados de las nuevas técnicas de Ingeniería Genética, como CRISPR y TALEN (nucleasas efectoras de tipo activador de transcripción, por sus siglas en inglés). La IATP, como miembro de TACD (Diálogo Transatlántico de Consumidores), envió unaResolución sobre las preocupaciones de los consumidores sobre nuevas técnicas de Ingeniería Genética”, incluido un anexo técnico, a la Comisión en septiembre de 2016. La TACD instó a la Comisión a

regular productos obtenidos mediante las nuevas tecnologías de Ingeniería Genética como modificación genética”. “La regulación requiere una evaluación de seguridad previa a la comercialización: eximir a los productos derivados de la edición de genes de los requisitos de la regulación a la que están sometidos los organismos modificados genéticamente permitiría vender esos productos sin una evaluación obligatoria de la seguridad previa antes de su comercialización”.

La TACD informó sobre la presentación de la Resolución en septiembre de 2017 en un panel de alto nivel en una conferencia patrocinada por la Comisión sobre “Biotecnología moderna en la agricultura”.

En octubre de 2017, L’Info OGM informaba que la Comisión Europea había rechazado en abril la última oferta de la Red Europea de Laboratorios de OGM (ENGL), una fuente de asesoramiento científico a la Comisión, para llevar a cabo un estudio de las nuevas técnicas de modificación genética. La Dirección General de Salud y Protección del Consumidos (DG Santé) dijo que prefería un “debate abierto” sobre las nuevas técnicas antes que la ENGL presentara un estudio científico al que la Comisión tendría que responder públicamente.

Este “debate más abierto” se refiere a la afirmación de la Industria Biotecnológica de que las nuevas técnicas de Ingeniería Genética no producen organismos modificados genéticamente, y que por lo tanto no deberían regirse por la legislación (Directiva) de la UE del año 2001 sobre transgénicos. En abril de 2016, Greenpeace, Corporate Europe Observatory y GeneWatch UK informaron que la Comisión Europea había cedido a la presión del Representante del Comercio de los Estados Unidos para no publicar una opinión legal del Tribunal Europeo de Justicia (ECJ) sobre el estado legal en la UE de las nuevas técnicas de Ingeniería Genética. El 18 de enero, el TJCE finalmente publicó la tan esperada opinión de su Abogado General. Si bien su opinión no es vinculante para los Estados miembro de la UE, Nature informa que cuando el TJCE emita su resolución vinculante sobre el estado legal de las nuevas técnicas de Ingeniería Genética, es muy probable que esté de acuerdo con la opinión de su Abogado General.

Según Nature, “si se considera que los productos editados genéticamente están sujetos a la Directiva, los controles necesarios harían demasiado caro desarrollar tales nuevos productos para el mercado, tanto para los investigadores europeos como para las pequeñas empresas”, afirman los investigadores y los empresarios. Además, temen que si los nuevos productos obtenidos mediante Ingeniería Genética se consideran organismos modificados genéticamente, la gente los rechazaría, como ya ha sucedido con los transgénicos”.

La suposición de este artículo es que la empresas europeas de Biotecnología no podrían vender las patentes de estos productos, desarrollados por las empresas químicas y de Biotecnología en combinación. O sea, que se puede deducir que si logran evadir la regulación como productos transgénicos, la Comisión y las empresas podrán persuadir a la gente para que compren sus alimentos transgénicos no regulados y presuntamente no etiquetados y derivados de las nuevas técnicas de Ingeniería Genética.

Sin embargo, según el Dr. Michael Antoniou, jefe del Grupo de Expresión y Terapia Génica en el King’s College de Londres, las técnicas analizadas en opinión del Abogado General

implican el uso de moléculas recombinantes de ácido nucleido, y por lo tanto todos los organismos producidos con estos métodos tendrán que ser regulados como transgénicos, según la definición establecida en la opinión del Abogado General”.

En septiembre de 2017, el Dr. Antoniou y otros 60 científicos elaboraron esta visión en la Declaración ENSSER sobre las Nuevas Técnicas de Modificación Genética. La modificación basada en el ARN es, además, parte de la definición de la Biotecnología moderna en los Principios para el análisis de los riesgos en los alimentos derivados de la Biotecnología moderna” de la Comisión del Codex Alimentarius, que la Comisión Europea y los Estados Unidos ayudaron a elaborar y en los cuales estuvieron de acuerdo.

Pero los científicos/empresarios aparentemente tienen un argumento en contra de la definición del uso del ARN como modificación genética por parte de la UE. De cuerdo con un análisis de Beyond OGM de la opinión del Abogado General y la respuesta a la misma, la Dra. Wendy Harwood, científica de cultivos en el Centro John Innes del Reino Unido, dijo: El término ácidos nucleicos recombinantes aún está abierto a interpretación”. Si el TJCE está de acuerdo que el ARN, tal como se utiliza en una amplia gama de técnicas de Ingeniería Genética, no es un término aceptado por consenso por la comunidad científica, podría utilizarse como un argumento legal en sentido contrario, de modo que la Comisión Europea puede unirse a los Estados Unidos, como analizó IATP, en una campaña para no regular los cultivos y animales modificados genéticamente. El TJCE tiene previsto dictaminar a finales de este año sobre la aplicación de la legislación sobre transgénicos en la UE, en lo referente a las nuevas técnicas de Ingeniería Genética. ¿Seguirán el TJCE y la Comisión el camino emprendido por la Administración Trump de desregular las nuevas tecnologías emergentes (y casi todo lo demás)?

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