Por Eric MEUNIER, 13 de noviembre de 2025
Ser preciso, apuntar y alcanzar su objetivo, dirigir una mutagénesis… estos son calificativos que evocan dominio y precisión. Sin embargo, si se leen con atención, estos calificativos no significan nada en un texto jurídico. Porque, en la propuesta de la Comisión Europea destinada a desregular numerosos organismos modificados genéticamente, no van acompañados de sus corolarios: ¿focalizada dónde? ¿Precisa a qué nivel? ¿Dirigida por qué o por quién?
Tanto en 1990 como en 2001, el legislador europeo estableció que las técnicas de modificación genética utilizadas para modificar el material genético de un organismo de una manera que no se produce de forma natural mediante la multiplicación y/o la recombinación natural daban lugar a organismos modificados genéticamente ( OGM ). Una definición que incluye tanto el método de obtención de la modificación genética como la propia modificación. Pero el legislador fue más allá en su reflexión.
La mutagénesis, en 1990 y luego en 2001
De hecho, ese mismo legislador estableció una lista no exhaustiva de técnicas que dan lugar a OGM sujetos a los requisitos de la legislación. Citaba, por ejemplo, las técnicas de «recombinación del ácido desoxirribonucleico», que consisten en insertar moléculas de ácidos nucleicos en un organismo en el que no aparecen de forma natural.
Se citaba otra técnica que daba lugar a OGM: la mutagénesis. Si bien, en la Directiva 2001/18, esta «mutagénesis» da lugar a OGM no sujetos a los requisitos de la legislación, ello solo ocurre en los casos en que se utiliza de forma tradicional y con una seguridad probada, por una parte, y a condición de que no implique el uso de moléculas de ácido nucleico recombinante u OGM, por otra. Esta terminología fue aclarada en 2018 por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en el sentido de que no se aplica a las técnicas de mutagénesis desarrolladas principalmente después de 2001, lo que significa que las mutagénesis desarrolladas más recientemente (desde 2001) tampoco dan lugar a OGM exentosi. En 1990, al igual que en 2001, el legislador estableció una clara distinción entre las técnicas que consisten en insertar secuencias de ADN y lo que entonces denominaba «mutagénesis».
La mutagénesis en 2025, según la Comisión Europea
Al presentar su propuesta de desregulación de numerosos OGM vegetales (y de determinados microorganismos) en 2023ii, la Comisión Europea introduce discretamente una visión legislativa más amplia de lo que es la mutagénesis. Así, propone definir la «mutagénesis dirigida» como «las técnicas de mutagénesis que provocan una o varias modificaciones de la secuencia de ADN en lugares específicos del genoma de un organismo».
Al leer el anexo 1 que la Comisión Europea adjuntó en 2023 al reglamento propuesto, se comprende que, en esta ocasión, la mutagénesis puede referirse tanto a sustituciones de nucleótidos por otros nucleótidos, inserciones (adiciones) de secuencias genéticas «de 20 nucleótidos como máximo» o incluso deleciones (pérdidas) de secuencias. Mediante un juego retórico bastante sutil, la Comisión propone también que estas modificaciones sean acumulables. Las sustituciones o inserciones de secuencias pueden sumarse entre sí sin límites. Estamos muy lejos de la «mutagénesis» de 2001, que no cubría las inserciones de secuencias…
La mutagénesis « selectiva», «precisa»…
Además, la Comisión Europea añade al término mutagénesis el término «selectiva». Justifica este calificativo detallando que «una o varias modificaciones» se producirían «en lugares precisos del genoma de un organismo». Al hacer referencia a «una o varias modificaciones», la Comisión abre la puerta a que las multinacionales puedan presentar plantas supuestamente modificadas genéticamente de forma controlada, cuando en realidad se han obtenido al azar, como demuestran algunos expedientes presentados en Estados Unidosiii.
Por su parte, el Parlamento Europeo propondrá, en 2024, sustituir el término «precisa» por el término «dirigida»iv. La intención detrás de estas palabras es tranquilizar: si la modificación es «dirigida», es porque estaría controlada, o incluso sería segura. Pero, en definitiva, sin más precisiones, ¿qué restricción supondría el término «dirigida» para una empresa? A priori, cualquier solicitud de autorización de OGM obtenidos por «mutagénesis dirigida» podría pasar por este nuevo reglamento. Una empresa afirmará sin dificultad que ha «dirigido» tal o cual secuencia del genoma de un organismo y podrá ocultar con la misma facilidad que ha tenido que intentarlo 809 veces antes de conseguirlo.
La consideración añadida de que estas modificaciones se produzcan «en varios lugares precisos del genoma» también llama la atención. Si bien el término «preciso» sugiere una precisión de la técnica y/o de los técnicos, no es así, ya que el término no es vinculante. Por definición, una modificación genética obtenida en cualquier lugar del genoma, ya sea en el lugar deseado inicialmente o en otro, se encontrará en un lugar del genoma a menudo identificado con precisión a posteriori, es decir, después de la primera aplicación del procedimiento reivindicado. Al igual que un coche que se detiene al azar en cualquier lugar entre Marsella y Briançon, una vez detenido, se encontrará en un lugar preciso de la carretera, que se calificará de preciso cuando cualquier coche que quiera reproducir exactamente ese trayecto se detenga también allí.
Al leer la definición de mutagénesis dirigida propuesta por la Comisión Europea, los términos científicos utilizados no son precisos y solo sirven para dar una impresión de control que no existe.
¿Un objetivo político también preciso?
Ante la imprecisión de los términos «dirigida» o «precisa» añadidos al término mutagénesis, se plantea la cuestión de los retos legislativos. Como ya hemos visto, una empresa no tendrá ninguna dificultad en afirmar que tal o cual OGM se ha obtenido mediante «mutagénesis dirigida», con la obtención de mutaciones en un lugar preciso del genoma. A modo de ejemplo, recordemos la empresa Cibus y la descripción de su colza 5715. En 2013, esta planta modificada genéticamente se describía como obtenida mediante «mutagénesis dirigida», y la empresa utilizaba incluso una precisión que hoy en día no se tiene en cuenta en los debates al hablar de «mutagénesis dirigida por oligonucleótidos»v. Sin embargo, en 2018, el TJUE recordó a todos que esta técnica de mutagénesis da lugar a OGM sujetos a los requisitos de la legislación europea sobre OGM. En 2020, Cibus cambió su descripción y explicó que, en realidad, su colza se había obtenido mediante un método de mutagénesis denominado «variación somaclonal», con la esperanza de eludir la normativa europea sobre OGMvi.
Dado que esta colza ha desaparecido del mercadovii, no se conocerá el desenlace final de la historia legal en Europa, pero esta revela la facilidad con la que una empresa puede cambiar la descripción de un mismo OGM. Al utilizar términos imprecisos, el legislador europeo corre el riesgo de facilitar aún más a las empresas eludir la legislación sobre OGM…
Referencias:
i TJUE, «asunto C‑528/16», 25 de julio de 2018.
ii Parlamento Europeo, Observatorio Legislativo, «2023/0226(COD) – Plantas obtenidas mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y alimentos y piensos que contienen dichas plantas», 5 de julio de 2023.
iii Annick Bossu y Eric Meunier, «Les mots à la base de la stratégie des multinationales», Inf’OGM, le journal, n.º 173, octubre/diciembre de 2023.
iv Véase la modificación propuesta del artículo 3:
Parlamento Europeo, «Plantas obtenidas mediante determinadas técnicas genómicas nuevas y alimentos y piensos derivados de ellas», 24 de abril de 2024.
v Eric Meunier, «Colza Cibus: una mutación de origen misterioso», Inf’OGM, 29 de septiembre de 2020.
vi Eric Meunier, «Canola OGM: el Gobierno canadiense acude en ayuda de Cibus», Inf’OGM, 10 de noviembre de 2020.
vii Claire Robinson y Jonathan Matthews, «La empresa de OGM Cibus investigada por engañar a los inversores», GMWatch, 8 de julio de 2024.
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