Por Christophe NOISETTE, 15 de junio de 2026
En diciembre de 2025, la Comisión Europea propuso un conjunto de medidas para modificar el marco normativo de la alimentación humana y animal, recogidas en un texto titulado «Omnibus X». En él se propone, en particular, crear un nuevo concepto jurídico: las «sustancias de control biológico», descritas como una alternativa a los plaguicidas químicos y cuyo desarrollo y comercialización la Comisión Europea desea fomentar. Sin embargo, el 12 de junio, el Consejo de la UE constató la falta de mayoría cualificada sobre este texto.
Presentada en diciembre de 2025, la Omnibus Xi introduce, por primera vez en la legislación europeaii, una definición no del control biológico, sino de los productos de control biológico. También propone un marco normativo sencillo para facilitar su comercialización. En su introducción, la Comisión afirma que esto permitirá «reducir la dependencia de los agricultores respecto a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas químicas» y «aumentar la accesibilidad y la disponibilidad de productos fitosanitarios sostenibles, incluidos los productos fitosanitarios que contienen sustancias de control biológico». El control biológico se convierte así en el escaparate de una promesa de transición, lo que justifica para la Comisión una reducción estructural de los controles para toda una serie de sustancias no clasificadas como «preocupantes».
A modo de introducción, es importante señalar que la propuesta de definición formulada por la Comisión Europea abarca numerosos productos: desde la arcilla hasta los aerosoles de ARNi, pasando por las feromonas. Permite un amplio margen, ya que los productos de control biológico pueden ser sustancias de origen natural o sintéticas si son «similares» a las primeras. Aquí encontramos uno de los elementos lingüísticos fundamentales de la desregulación de los OGM/NTG. Esta última se justificaría por una «equivalencia» entre estos OGM y lo que hacen la naturaleza o la selección convencional, equivalencia que nunca se ha explicado científicamente.
Lucha biológica y biocontrol: una confusión organizada
La Comisión Europea propone modificar el Reglamento europeo (1107/2009) que regula los plaguicidas y crear una nueva categoría de «productos fitosanitarios» (sic): las «sustancias de lucha biológica» («biocontrol substance» en la versión inglesa)iii. Esta traducción genera confusión al equiparar de facto la lucha biológica y los productos de biocontrol. Aunque la pertinencia etimológica del término «biocontrol» debería ser objeto de debate, Inf’OGM utilizará aquí este término para distinguir claramente ambos enfoques.
De hecho, el cambio semántico operado no es neutro. Sitúa en una misma categoría jurídica a los productos naturales, los preparados naturales de bajo riesgo (PNPP) y los productos industriales de sustitución. Los PNPP (mariquitas, nematodos, trampas de feromonas, polvo de Bacillus thuringiensis, etc.) se inscriben en un enfoque «sistémico», que es una estrategia que combina prácticas agrícolas destinadas a frenar la proliferación de patógenos y a favorecer la presencia de organismos beneficiosos (rotación de cultivos, semillas de población, mezclas de variedades y especies, setos, etc.). Por el contrario, los productos industriales sustitutivos se mantienen dentro del paradigma actual de los plaguicidas sintéticos y las biotecnologías.
Existe otra gran diferencia entre estas dos categorías de productos: algunos productos de biocontrol están destinados a estar protegidos por patentes, a diferencia de los productos naturales y las prácticas utilizadas en el marco de la lucha biológica.
Por último, conviene denunciar este término engañoso que podría hacer pasar la totalidad de los productos de biocontrol por productos de lucha biológica. De hecho, este último término puede dar a entender que se trata de agricultura «ecológica». Sin embargo, los productos de biocontrol derivados de la química sintética o modificados genéticamente no están autorizados en la agricultura ecológica. Tendremos ocasión de detallar la oposición entre el biocontrol y la agricultura ecológica en un próximo artículo.
Omnibus X define los productos de control biológico
El primer aspecto de Omnibus X se refiere, por tanto, a la definición. El artículo 2 del Reglamento 1107/2009 se modificaría para que dicho reglamento «se aplique a las sustancias, incluidas las sustancias de control biológico [Nota del editor: el reglamento actual señala «incluidos los microorganismos»] que ejerzan una acción general o específica sobre los organismos nocivos o sobre los vegetales».
Omnibus X (artículo 3.35) establece lo que, para la Comisión Europea, es un producto de control biológico. Según su propuesta, se trata de:
- microorganismos;
- sustancias inorgánicas «tal y como se encuentran en la naturaleza», con exclusión de los metales pesados y sus sales;
- «sustancias de origen biológico» o producidas por síntesis, pero «funcionalmente idénticas y estructuralmente similares» a las primeras. Aquí se observa el mismo deslizamiento semántico y conceptual que en el paso de la Directiva 2001/18 (productos OGM definidos en primer lugar por su modo de obtención) al nuevo Reglamento NTG (productos definidos por algunas de sus características, independientemente de su modo de obtención).
Primera observación: esta propuesta de definición deja fuera de su ámbito de aplicación a los macroorganismos (mariquitas, trichogramas, etc.), que son el símbolo de la lucha biológica. No existe, a nivel europeo, un procedimiento de autorización único y armonizado para la comercialización o la introducción de macroorganismos auxiliares. Son los Estados miembros los que gestionan y, por lo tanto, seguirían gestionando la introducción, la producción y la comercialización de estos organismos en su territorio. Francia, por ejemplo, los ha incluido en los productos de control biológico.
Analicemos, pues, estas tres categorías de productos de control biológico.
Los microorganismos
Los microorganismos (bacterias, hongos, virus) ya están regulados por el Reglamento 1107/2009 como «sustancia activa» de un producto fitosanitario. Con Omnibus X, siguen perteneciendo al ámbito de los plaguicidas, pero este texto propone asignarles otra categoría, la de «productos de control biológico».
Los productos que consisten en microorganismos o que los contienen se utilizan desde hace mucho tiempo en la agricultura, como por ejemplo los polvos ricos en esporas y cristales a base de bacterias (Bacillus thuringiensis contra ciertos insectos, Bacillus subtilis contra enfermedades fúngicas) o de hongos (Trichoderma harzianum contra el fusarium). A 31 de diciembre de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) había registrado 138 microorganismos como «productos fitosanitarios».
La presencia de microorganismos en esta definición plantea la cuestión más específica de los microorganismos modificados genéticamente (MGM). Hasta la fecha, ningún microorganismo modificado genéticamente ha sido autorizado como plaguicida en la Unión Europea. Sin embargo, se han llevado a cabo varios ensayos de campo. Así, en los Países Bajos, la bacteria Pseudomonas putida WCS358r, modificada genéticamente para combatir hongos patógenos del trigo, fue sometida a ensayos de campo a finales de los años 90 por la Universidad de Utrechtv.
En cambio, en Estados Unidos se han autorizado varios MGM comercializados como «productos de biocontrol». Mencionemos dos.
Ya en 1996 se autorizó la bacteria Bacillus thuringiensis (Bt), modificada genéticamente para producir varias toxinas Bt y ampliar así el espectro insecticida de la bacteria. Se encuentra en el Crymax, un «biopesticida» (término equivalente a «producto de control biológico») comercializado por la empresa Certis Biologicalsvi.
En la misma época, la bacteria Agrobacterium radiobacter K1026, modificada genéticamente y también calificada como «biopesticida», se utilizaba contra la agalla de la corona. Fue comercializada por Bio-Care (Australia) bajo el nombre comercial Nogall.
Omnibus X no aborda la cuestión de los OGM. Con Omnibus X, la Comisión Europea toma una decisión importante. A diferencia de Chilevii, entre otros, decide no excluir los OGM del control biológico. Sin embargo, como hemos visto, los microorganismos pueden modificarse genéticamente para ser utilizados, por ejemplo, como sustancias de control biológico (aunque se trate de organismos y no de sustancias) o para producir sustancias de control biológico (ARN destinados a producir determinadas sustancias biológicas, por ejemplo).
Por el momento, el Reglamento 1107/2009 (artículo 48) especifica que un producto fitosanitario «que contenga un» OMG regulado con arreglo a la Directiva 2001/18 «será objeto de un examen relativo a la modificación genética, de conformidad con dicha Directiva» 2001/18. Pero la Comisión ya ha propuesto otro texto (propuesta 2025/0405)viii, que modifica la Directiva 2001/18 y tiene como objetivo explícito desregular estos MGM. En su forma modificada genéticamente, estos microorganismos estarían sujetos a una normativa muy simplificada para su autorización formal. En una segunda fase, en su calidad de sustancias de control biológico, estarían sujetos al Reglamento 1107/2009 modificado, cuyo objetivo es simplificar su comercialización. Por lo tanto, habría dos marcos normativos para los MGM destinados a ser productos de control biológico.
Las sustancias inorgánicas
En lo que respecta a las sustancias inorgánicas, hay que entender por tales las sales minerales simples (bicarbonato de potasio, sulfato de calcio, ciertos silicatos) que se utilizan como fungicidas o insecticidas. Pero también pueden ser arcilla, talco, cal,… Los metales pesados —el cobre, por ejemplo— y sus sales quedan específicamente excluidos de esta definiciónix.
Las sustancias orgánicas o sintéticas y el problema de la «similitud»
La tercera categoría se concibe de manera extremadamente amplia y se define de forma particularmente imprecisa. Se trata de sustancias «de origen natural» o «producidas sintéticamente que son idénticas desde el punto de vista funcional y presentan una similitud estructural con las primeras». Por sintético se entiende «fabricado por seres humanos en fábricas mediante procesos químicos»x. Estas dos condiciones, «funcionalmente idénticas» y «estructuralmente similares», nunca se definen y no hay ninguna referencia a normas de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos), a protocolos de análisis de estructuras moleculares ni a umbrales de similitud.
Esta idea de una equivalencia entre los productos procedentes de la naturaleza y los sintetizados en laboratorio no puede sino recordarnos los fundamentos políticos de la desregulación de los OGM/NTG. Sin embargo, esta equivalencia es sobre todo una suposición: nunca se ha demostrado de manera sistemática, ni en el caso del control biológico, ni en el de los NTG. Se trata, ante todo, de una elección política, sin fundamento científico. Pero, más fundamentalmente, la idea de que la versión sintética puede ser idéntica a la «de origen natural», sin aportar criterios que la justifiquen, permite equiparar la evaluación de riesgos entre lo «natural» (basada en milenios de experiencia humana) y lo sintético (reciente, por lo que no cuenta con ninguna seguridad demostrada por la experiencia), sin que esta última tenga a priori más riesgosxi.
En los considerandos del Reglamento Omnibus X se precisa esta tercera categoría. Por un lado, están las sustancias emitidas por los seres vivos en el medio ambiente y que actúan como señales denominadas «semioquímicas» (feromonas entre individuos de una misma especie o kairomonas entre especies diferentes).
Por otra parte, el Omnibus X se refiere a «las macromoléculas biológicas o las moléculas constituidas por elementos de estas, así como las sustancias, incluidas aquellas de composición desconocida y variable, procedentes de organismos vivos o resultantes de procesos biológicos» (por ejemplo, extractos de productos vegetales o metabolitos producidos por microorganismos). Con tal definición, Omnibus X allana el camino para el acceso al mercado de una nueva generación de moléculas denominadas «biológicas», pero que pueden ser sintéticas (ARN interferentes, micropéptidos), o incluso macromoléculas sintéticas «inspiradas» en lo vivo.
Cuando el texto habla de metabolitos producidos por microorganismos, hay que tener en cuenta que estos microorganismos pueden estar modificados genéticamente, al igual que los utilizados para producir el ledpronaxii, la sustancia activa (ARNip) del calantha. Se plantea entonces la cuestión de si estos metabolitos están sujetos únicamente al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 como plaguicidas o también al Reglamento (CE) n.º 1829/2003 como productos destinados a la alimentación humana y animal producidos a partir de OGM.
Esta cuestión guarda relación con el hecho de que, también en Omnibus X, la Comisión Europea propone modificar el Reglamento 1829/2003 para incorporar a la legislación europea una práctica vigente desde 2009, a saber, que los metabolitos producidos por MGM no se consideran «productos a partir de OGM» y, por lo tanto, no están sujetos a la legislación sobre OGM, sino «productos elaborados con la ayuda» de OGM, por lo que no están sujetos a dicha legislación (en particular, no requieren etiquetado).
Los productos de control biológico, un mercado prometedor
Según la empresa De Sangosse, los microorganismos utilizados en el ámbito del control biológico representaban un mercado de 2500 millones de dólares (2000 millones de euros) en 2021 a nivel mundial (principalmente en América del Norte y del Sur) y se prevé que alcancen los 7000 millones de dólares (6000 millones de euros) en 2029iv.
«Productos» de control biológico ya comercializados
Ya hemos hablado de Calantha, un spray de ARNi producido por GreenLight Bioscience para combatir el escarabajo de la patata y que Bélgica ha autorizado de forma provisional. La Unión Europea ha decidido evaluar la sustancia activa de Calantha, el ledprona, de conformidad con el Reglamento 1107/2009, aunque los protocolos vigentes se adaptan mal a este nuevo tipo de pesticida genético. También podemos citar los pesticidas de Micropep, basados en pequeños péptidos derivados de secuencias vegetales. Otros se encuentran en fase de desarrollo.
Así, forzando un poco la definición, ¿no podría considerarse como sustancia de control biológico el proyecto de los investigadores de la Universidad Northeasternxiii (Boston, Estados Unidos) de crear un polímero sintético que rompa la capa protectora que las bacterias fabrican a su alrededor para hacer que las bacterias Pseudomonas aeruginosa sean más sensibles a los antibióticos clásicos? Estas moléculas no son organismos: por lo tanto, quedan fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 sobre los OGM, aunque se basan en biotecnologías. Tampoco son plaguicidas químicos. Al ampliar el concepto de «sustancias de origen biológico» a compuestos de composición «desconocida y variable», y al aceptar equivalentes sintéticos declarados «funcionalmente idénticos» y «estructuralmente similares» sin precisar los criterios de dicha identidad, Omnibus X podría abrir una vía a estas nuevas biotecnologías.
¿Qué pasa con los bioestimulantes?
La Comisión aprovecha Omnibus X para excluir explícitamente del ámbito de aplicación del reglamento los «bioestimulantes». Un nuevo punto del artículo 3 define estos bioestimulantes como productos que «estimulan los procesos de nutrición de las plantas» o mejoran la tolerancia al estrés abiótico, sin actuar como medio de lucha contra los organismos nocivos. Están regulados por el Reglamento (UE) 2019/1009 sobre fertilizantes, y no por el 1107/2009.
La definición que propone la Comisión Europea de los productos de control biológico es a la vez muy amplia y muy imprecisa. En particular, retoma la semántica utilizada en el proyecto de desregulación de los OGM/NTG al referirse a productos sintéticos «similares» a los de la naturaleza. Sin embargo, esta equivalencia nunca ha sido demostrada científicamente y no existe ningún protocolo serio que la respalde. Al igual que con los OGM/NTG, el proyecto Ómnibus X pretende, una vez establecida esta definición, proponer una flexibilización normativa. Los analizaremos en un próximo artículo.
El texto completo del proyecto Ómnibus X se encuentra ahora en manos del Consejo de la UE, por un lado, y del Parlamento Europeo, por otro. En cuanto al Consejo, la presidencia chipriota ha mostrado un impresionante empeño por lograr que los Estados miembros acepten una versión modificada de este texto. Chipre ha propuesto así en varias ocasiones un texto de compromiso, con modificaciones, en particular, sobre la definición de los productos de control biológico.
El país esperaba que el Consejo, reunido el viernes 12 de junio de 2026, alcanzara una mayoría cualificada. Sin embargo, no se ha alcanzado dicha mayoría. Según nuestra información, esto se debe a la oposición de Alemania, España e Italia, entre otros.
Referencias:
i Comisión Europea, «Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 852/2004, (CE) n.º 853/2004, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1099/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 528/2012 y (UE) 2017/625 en lo que respecta a la simplificación y el refuerzo de los requisitos de seguridad alimentaria y de los piensos», 16 de diciembre de 2025.
Véase también el documento de trabajo de la Comisión Europea:
Comisión Europea, «Paquete ómnibus de simplificación – DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN que acompaña al documento «Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 852/2004, (CE) n.º 853/2004, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1099/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 528/2012 y (UE) 2017/625 en lo que respecta a la simplificación y el refuerzo de los requisitos de seguridad de los alimentos y los piensos » », 16 de diciembre de 2025.
ii Francia ya contaba con una definición y un marco de este tipo desde 2014:
Christophe Noisette, «El biocontrol: un término reciente y problemático», Inf’OGM, el periódico, n.º 177, octubre/diciembre de 2025.
iii No disponible en la página web del Observatorio Legislativo Europeo. Véase el texto de la propuesta Omnibus X traducido al francés en la página web de la Asamblea Nacional:
iv De Sangosse, «Contexto, análisis y perspectivas de evolución de los mercados del biocontrol en Francia y a nivel internacional», 3 de abril de 2024.
v Glandorf DC, Verheggen P, Jansen T, Jorritsma JW, Smit E, Leeflang P, Wernars K, Thomashow LS, Laureijs E, Thomas-Oates JE, Bakker PA, van Loon LC, «Efecto de la Pseudomonas putida WCS358r modificada genéticamente sobre la microflora fúngica de la rizosfera del trigo cultivado en campo», Appl Environ Microbiol., agosto de 2001.
vi Certis USA ha adquirido de Ecogen «determinados activos de las actividades de biopesticidas Bt y nematodos insecticidas».
Certis Biologicals, «Certis USA completa la adquisición de determinados activos de Ecogen, Inc.», 19 de julio de 2022.
vii El 5 de mayo de 2026, Chile aprueba una modificación de la resolución 1.557/2014 «que precisa que la vía simplificada de autorización de microorganismos de control biológico está reservada a los microorganismos no transgénicos».
Ministerio del Interior, «MINISTERIO DE AGRICULTURA / Subsecretaría de Agricultura / Servicio Agrícola y Ganadero / Dirección Nacional MODIFICA LA RESOLUCIÓN N.º 9.074, DE 2018, Y LA RESOLUCIÓN N.º 1.557, DE 2014, CON EL FIN DE INCORPORAR Y ACTUALIZAR AUTORIZACIONES ESPECIALES PARA PLAGUICIDAS NATURALES Y SINTÉTICOS», DIARIO OFICIAL DE LA REPÚBLICA DE CHILE, núm. 44.452, 18 de mayo de 2026.
viii « Chantiers législatifs européens en cours (OGM, brevets, DSI, semences, biotech…) », Inf’OGM.
ix El CESE (Consejo Económico, Social y Medioambiental), en su dictamen de abril de 2026, desea reintegrar los metales pesados y sus sales.
x En el Reglamento 1107/2009, los adjetivos «natural» y «sintético» no están definidos.
xi Cabe señalar que una molécula natural y una molécula sintética no suelen tener la misma estructura dextrógira o levógira.
xii Agencia de Protección Ambiental, «Evaluación de riesgos para la salud humana, revisión de la caracterización del producto y del proceso de fabricación del nuevo producto de uso final, Calantha», 29 de septiembre de 2023.
xiii Cynthia McCormick Hibbert, «Los polímeros inspirados en los percebes podrían ofrecer una nueva forma de diseñar materiales antibiofilm, según los investigadores», Northeastern Global News, 9 de octubre de 2024.
Apoorva Vishwakarma, Amal Narayanan, Nityanshu Kumar, Zixi Chen, Francis Dang, Joshua Menefee, Ali Dhinojwala y Abraham Joy, «La fase densa de coacervados desplaza las biopelículas de Pseudomonas aeruginosa establecidas en la superficie», Journal of the American Chemical Society, vol. 146, n.º 38, 11 de septiembre de 2024.
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