Por Claire Robinson, 26 de septiembre de 2017
El experto en productos químicos Tony Tweedale, de RISK Consultancy, ha hecho un comentario sobre nuestro artículo en el que se informa de la conclusión de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de que el glifosato no es un disruptor endocrino. Tweedale ha analizado el informe de la industria en el que se basó la conclusión de la EFSA. Nos dice que todos los estudios revisados por pares fueron excluidos de la evaluación de la EFSA. Sin embargo, una proporción significativa de estos estudios señala que el glifosato y sus formulaciones comerciales tienen efectos perturbadores endocrinos.
La evaluación de la EFSA fue promovida por la Comisión Europea, que solicitó una revisión bibliográfica actualizada de las posibles alteraciones hormonales del glifosato. La revisión fue realizada por la firma consultora Knoell para el Grupo de Trabajo sobre Glifosato (GTF), la coalición de compañías de pesticidas que está tratando de conseguir la reaprobación del glifosato en Europa.
La revisión identificó 104 estudios publicados.
Tweedale dijo a GMWatch:
«Dos fueron excluidas por una evaluación que decía no responder a la pregunta del estudio. Otros cinco quedaron excluidos por la evaluación de la fiabilidad del texto. Pero los 97 restantes (93%) se excluyeron sólo mediante la evaluación del título y/o el resumen, es decir, antes de que se realizara cualquier evaluación de la calidad del estudio. El número de estudios publicados que se consideró lo suficientemente fiable como para ser un estudio clave, es decir, para establecer una dosis segura o tomar otra decisión de evaluación del riesgo, fue precisamente de cero «.
La EFSA no puso en tela de juicio esta amplia eliminación de datos científicos.
La relevancia y la fiabilidad está definida por la Industria
Seguramente la «pertinencia» y la «fiabilidad» son cualidades deseables en cualquier estudio utilizado para la evaluación de riesgos. Bueno, depende de quién defina y utilice los criterios.
Tres empleados de la empresa química BASF definieron los criterios para juzgar la pertinencia y fiabilidad de las pruebas de toxicidad para su inclusión en la evaluación de riesgos en un documento publicado en 1997. Este artículo se conoce como el papel de Klimisch, por aparecer como primer autor.
Se recomienda que los criterios de Klimisch se utilicen en la evaluación de riesgos por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y por la EFSA.
Según Tweedale, cuando los criterios de Klimisch fallan, es porque definen la «fiabilidad» simplemente como el cumplimiento de las directrices de ensayo establecidas por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Estas directrices establecen los protocolos que la industria debe seguir para llevar a cabo estudios de toxicidad realizados en animales de laboratorio con fines de regulación. Incluyen el requisito de que los experimentos se realicen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), un conjunto de reglas de gestión de laboratorio que fueron introducidas por los reguladores en la década de 1970 en respuesta al grave fraude de la industria en las pruebas de seguridad química.
Los científicos que trabajan fuera de la industria generalmente no utilizan las directrices de la OCDE, dice Tweedale, porque prueban dosis altas y poco realistas y tienen otras deficiencias. Por lo tanto, los únicos estudios que se adhieren a estas directrices son los estudios de la industria realizados con fines regulatorios. Por lo tanto, los criterios de Klimisch rechazan todos los estudios no realizados por considerarlos poco fiables o en los que se puede confiar «con restricciones», es decir, menos fiables que un estudio conforme a la OCDE.
En el caso de la revisión de la alteración endocrina del glifosato, se descartaron 99 estudios utilizando un puñado de criterios que son atribuciones de los estudios de la OCDE. Los cinco estudios restantes se consideraron «no confiables» o confiables sólo «con restricciones», mediante el uso explícito de una «Evaluación Klimisch».
Tweedale dice:»En general, Knoell descartó algunas docenas de conclusiones significativas sobre el glifosato o la alteración endocrina , basadas en gran medida en los criterios de Klimisch: la sujeción a las directrices de la OCDE y / o directrices establecidas por la EPA de EE. UU.«.
Tweedale dice que el problema no se limita al glifosato, sino que se aplica prácticamente a todas las reautorizaciones de plaguicidas. Algunas revisiones de la industria no encuentran docenas o cientos de resultados publicados de toxicidad. En la medida en que los encuentran, los descartan casi todos antes de evaluarlos, típicamente según los criterios de fiabilidad de Klimisch «.
Los registros de sustancias químicas bajo el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) de la UE son igual de malos, dice Tweedale, con un gran número de estudios revisados por pares que se ignoran o rechazan sobre la base de los criterios de Klimisch.
Tweedale dice:
«En general, Knoell descartó algunas docenas de conclusiones significativas sobre el glifosato o la alteración endocrina , basadas en gran medida en los criterios de Klimisch: la sujeción a las directrices de la OCDE y / o directrices establecidas por la EPA de EE. UU.».
Tweedale dice que el problema no se limita al glifosato, sino que se aplica prácticamente a todas las reautorizaciones de plaguicidas. Algunas revisiones de la industria no encuentran docenas o cientos de resultados publicados de toxicidad. En la medida en que los encuentran, los descartan casi todos antes de evaluarlos, típicamente según los criterios de fiabilidad de Klimisch «.
Los registros de sustancias químicas bajo el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) de la UE son igual de malos, dice Tweedale, con un gran número de estudios revisados por pares que se ignoran o rechazan sobre la base de los criterios de Klimisch.
Lo que dicen los reglamentos
El reglamento de la UE sobre plaguicidas exige que los estudios revisados por pares se tengan en cuenta durante el proceso de aprobación de plaguicidas. Incluso se permite recurrir a ellos para prohibir un plaguicida. La ECHA tiene los mismos requisitos para evaluar todos los datos disponibles. Tweedale dice:»Ambas leyes han fracasado, con un 75-80% de los resultados publicados sin ser reconocidos, y cada uno de las que se descubren ha sido rechazado por motivos no científicos«.
Si bien las Orientaciones de la EFSA establecen que los demandantes de la industria no deben descartar un estudio como irrelevante sólo porque no se lleven a cabo de acuerdo con las directrices de la OCDE o las BPL [Buenas Prácticas de Laboratorio], también recomiendan los criterios de Klimisch como herramienta principal para evaluar la calidad de los estudios.
Al permitir el uso de los criterios de Klimisch, la EFSA y la ECHA permiten la práctica de descartar los estudios sin necesidad de una evaluación completa. Debemos tener cuidado, dice Tweedale, porque «la exposición a dosis bajas de productos químicos es la norma. Pero eso es precisamente lo que las pruebas de la industria no examinan «.
En Canadá, menos del 1% son tenidos en cuenta
Los comentarios de Tweedale vienen a colación porque dos investigadores han acusado al gobierno canadiense de ignorar la mayoría de los estudios publicados revisados por pares en su reaprobación del glifosato.
La Agencia Reguladora del Manejo de Plagas (PMRA) del gobierno canadiense declaró:
«Una evaluación de la información científica disponible encontró que los productos que contienen glifosato no presentan riesgos preocupantes para la salud humana o el medio ambiente cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta«.
Louise Vandelac, profesora de ciencias ambientales y sociología y Marie-Hélène Bacon, investigadora del grupo de investigación interdisciplinario GRETESS, ambos de la Universidad de Quebec en Montreal, realizaron su propio análisis de la literatura científica publicada para averiguar cuántos de los estudios fueron analizados por el PMRA para llegar a su decisión. Encontraron que la agencia consideró «menos del 1% de la abundante literatura científica sobre los efectos de salud y ambientales del glifosato y los herbicidas a base de glifosato (GBH), publicados desde principios de la década de 1970″ – una situación que ellos describen como «altamente problemática«.
Vandelac y Bacon argumentan que los estudios científicos considerados son antiguos y anticuados y que el documento de decisión
«esencialmente consiste en documentos confidenciales de 1970 a 1990 procedentes de la industria, que es el principal beneficiario económico de la decisión», factores que «ponen en tela de juicio el rigor científico y la independencia del enfoque«. Añaden que la decisión de aprobar el glifosato se tomó, por lo tanto,»sobre la base de 95 referencias presentadas por empresas que datan de hace más de 20,30 o 40 años… lo que, dada la rápida evolución de la investigación sobre el impacto sanitario de determinadas sustancias químicas y cócteles químicos, no se corresponde en absoluto con los requisitos científicos«.
Además, Vandelac y Bacon agregan que el proceso de regulación es inadecuado ya que considera principalmente el glifosato solo, aunque las formulaciones de herbicidas de glifosato que se venden y usan pueden ser hasta 1000 veces más tóxicas.
Sin embargo, Tweedale dice que vislumbra la luz al final del túnel. Afortunadamente, una revisión sistemática, un concepto tomado prestado de la medicina, desafía el sistema regulatorio de las sustancias químicas. Consiste en una evaluación exhaustiva y rigurosa de todos los datos disponibles, basada en criterios científicos objetivos.
Si este sistema se aplicara a los plaguicidas, sería mucho más difícil para la industria excluir los resultados de los estudios revisados por pares. “Y la salud pública y el medio ambiente serían los ganadores «.
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