Las promesas de los cultivos farmacológicos están socavadas por las
amenazas a la salud y al medio ambiente.
Por el profesor Joe Cummins, 9 de noviembre de 2011
http://www.i-sis.org.uk/Pharm_Crops_Ignoring_the_Environment.php
La producción de medicamentos ha experimentado grandes cambios después de la aprobación y elaboración de los llamados medicamentos biológicos, que en su mayor parte son proteínas producidas mediante Ingeniería Genética. Los medicamentos biológicos son por los menos la cuarta parte de los nuevos fármacos aprobados, a pesar de que aproximadamente tienen el doble de probabilidades los medicamentos químicos de ser aprobados y ser regulado su empleo (véase ‘Biologicals’, Wonder Drugs with Problems, SiS 42) Los fármacos con proteínas recombinantes son producidos a partir de virus, bacterias, levaduras y cultivos celulares de insectos, roedores, primates y seres humanos. El uso de cultivos genéticamente modificados (OGM) para producir productos biológicos es una posibilidad atractiva, porque los cultivos son capaces de producir grandes cantidades de proteínas recombinantes a bajo costo. Se han producido una gran cantidad de cultivos farmacológicos en los laboratorios y mediante ensayos de campo, aunque nunca hasta ahora han sido aprobados para su comercialización como fármacos. Sin embargo, siguen progresando los ensayos clínicos.
Fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se dividen en varias fases. La fase 0 se ha establecido recientemente y permite por primera vez los ensayos en seres humanos, de acuerdo con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Los ensayos de la fase 0 incluyen la administración de una sola dosis terapéutica del medicamento a un pequeño número de sujetos ( de 10 a 15) para recoger datos preliminares sobre la farmacodinámica del agente ( los efectos del medicamentos en el organismo). Los ensayos en la fase 1 son la primera etapa de las pruebas en seres humanos a un grupo de entre 20 a 100 voluntarios sanos, y está diseñada para evaluar la seguridad (farmacovigilancia), la tolerancia, la farmacodinámica de los medicamentos. Una vez que se ha superado la prueba inicial de seguridad del fármaco en la fase I, se inicia la fase II, en la cual se llevan ensayos clínicos a grupos más amplios, de 20 a 300 personas, para evaluar la eficacia del fármaco, así como para continuar la evaluación de seguridad iniciada en la fase I. Cuando el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento no funciona, ocurre generalmente durante los ensayos en la fase II. Los estudios en la fase III son ensayos aleatorios controlados multicéntricos en grupos amplios de pacientes (300 a 3000, o más, dependiendo de la enfermedad) y supone la evaluación definitiva de la eficacia del fármaco. Cuando los ensayos de la fase III se han completado y se consideran satisfactorios, el medicamento puede ser producido y comercializado para el tratamiento de la población en general.
Cultivos farmacológicos en los ensayos clínicos
Los primeros en construir una planta de fabricación de proteínas terapéuticas fueron Biolex Therapeutics Inc, alcanzando la Fase II de ensayos clínicos en humanos uno de sus fármacos, el Locteron, , que libera de forma controlada el interferón alfa (IFN-α) para el tratamiento de la hepatitis C crónica. El tratamiento actual consiste en la administración semanal de IFN-α, en combinación con una fármaco antiviral, la ribavirina.
En 2005, 32 pacientes participaron el ensayo clínico de Fase II del Locteron. El IFN-α producido en la planta acuática Lemna se administró cada dos semanas en combinación con la ribavirina en un estudio aleatorio a doble ciego. En el 100% de los casos se observó una respuesta virológica de los 16 pacientes con hapatitis C y tratados con dosis de 480 y 640 μg. Esta respuesta virológica precoz se ha establecido como requisito previo para la respuesta a largo plazo en pacientes con hepatitis C.
El primer fármaco así obtenido para finalidades terapéuticas en humanos en alcanzar la fase III fue una suspensión de células de zanahoria para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, siendo desarrollada por Protalix BioTherapeutics. La enfermedad de Guacher es la más común de las enfermedades de almacenamiento lisosómico. Está causada por una deficiencia hereditaria de la enzima glucocerebrosidasa (también conocida como ácido β-glucosidasa), que se desglosa de los glicolípidos glucocerebrosidasa, dando como resultado su acumulación en los glóbulos blancos (leucocitos mononucleares), y también en el bazo, el hígado, los riñones, el cerebro y la médula ósea. La glucocerebrosidasa humana transgénica presente en las células de zanahoria fueron cultivadas en un sistema de biorreactores.
La proteína recombinante fue probada en Fase I/II durante 2006 antes de entrar en los ensayos en Fase III en 2009. Treinta y un pacientes con enfermedad de Gaucher recibieron el tratamiento en un estudio multicéntrico, aleatorio y a doble ciego. El punto final primario (20% de reducción media del volumen del bazo) se alcanzó en los pacientes tratados después de 6 meses, y el análisis se seguridad mostró que el tratamiento era bien tolerado, sin acontecimientos adversos graves o muy graves. Los pacientes completaron con éxito este estudio que permitía un acceso más amplio, hace algo más de 2 años y medio. El 1 de diciembre de 2009, Pfizer y Protalix llegaron a un acuerdo para desarrollar y comercializar este medicamento, el prGCD, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, con los derechos exclusivos para Pfizer en todo el mundo, mientras que Protalix conserva los derechos de comercialización en Israel. Sin embargo, a principios de 2011, la FDA se negó a la aprobación del medicamento, solicitando datos adicionales de los estudios existentes, pero que no requieren ensayos adicionales.
SemBioSys también ha completados las fases I y II en la producción de insulina por el cártamo, y que tiene un perfil de seguridad similar a la insulina recombinante actual. La insulina se produce en los órganos donde se acumula el aceite y es posible su extracción. Estas plantas han sido cultivadas en campos abiertos.
Sistemas de cultivos farmacológicos
La producción de medicamentos biológicos utilizando cultivos farmacológicos es potencialmente peligrosa, sobre todo si se lleva a cabo en campos abiertos. En todo caso, se deben tomar una serie de medidas de contención muy estrictas. Las amenazas de utilizar campos abiertos para los cultivos farmacológicos van desde la contaminación de la cadena alimentaria humana a los efectos de los fármacos en la fauna silvestre y los animales domésticos. ISIS ha escrito extensamente sobre este tema en los últimos años (véase Pharm crops , artículos de ISIS desde 2002). Por desgracia, el énfasis se ha puesto en la seguridad de los medicamentos biológicos y su purificación y no en la amenaza a la cadena alimentaria humana, ni su efecto en los animales. El marco normativo previsto por los defensores de los cultivos farmacológicos esta lejos de ser el adecuado para evitar consecuencias catastróficas del cultivo a campo abierto, para la producción de cultivos biofarmacéuticos.
Las plantas de producción de medicamentos biológicos o vacunas obtienen las proteínas farmacéuticas y las vacunas de las semillas producidas a campo abierto o en sistemas de ambientes contenidos o en biorreactores de células vegetales. Algunos ejemplos son los siguientes.
Obtención de semillas para la producción de medicamentos biológicos
La producción de estos fármacos se logra mediante la vinculación de las secuencias promotoras y de señal de las proteínas con el gen de la proteína farmacéutica. La proteína resultante es un fármaco para uso humano o animal, o una vacuna que suele ser estable durante varios años si se mantiene en un ambiente fresco y seco. Los cultivos más comúnmente utilizados son el arroz, el maíz y el cártamo.
Boothe y su colegas de SemBioSys y la Universidad de Calgary declararon: “Las estrategias de contención física puede ser poco prácticas o por lo menos poco rentables para la mayoría de los sistemas a base de semillas.” La contención biológica, tales como la esterilidad masculina o la “expresión de un orgánulo”, se podrían utilizar , pero para muchas especies la segregación es el único método práctico. En otras palabras, los cultivos farmacológicos se podrían cultivar en campos abiertos, pero a una distancia suficiente para aislar a estas plantas de las áreas de producción de alimentos y otros parientes cercanos, que podrían cruzarse y propagar el gen farmacológico. Sugirieron que el uso de un gen, bien en parte o completamente, de autopolinización de las especies podría proporcionar una protección adicional contra la contaminación por este transgen. Y como la causa más probable de adulteración del suministro de alimentos se realiza a través de una mezcla accidental de semillas procedentes de los cultivos biofarmacéuticos y los cultivos alimentarios de la misma especie, las empresas dedicadas a la producción de cultivos biofarmacéuticos deben mantener bajo estrecha vigilancia sus semillas transgénicas, Por esta razón, Boothe y sus colegas creen que es muy probable que los cultivos farmacológicos nunca serán aprobados si no es en cultivos confinados.
Sin embargo, SemBioSys ha comenzado la fase final del ensayo clínico para la obtención de insulina humana producida en el cártamo.
Poca o ninguna mención se hace sobre el impacto de los cultivos farmacológicos sobre la vida silvestre cuando se pretende sembrar a campo abierto. La insulina humana obtenido mediante cultivos productores se ha puesto a prueba, incluso en zonas donde hay animales en peligro (véase GM safflower with human pro-insulin, SiS 35). Las técnicas de ADN han identificado genes en péptidos parecidos a la insulina en invertebrados, incluyendo insectos, en moluscos y nemátodos, lo que demuestra claramente que la insulina es una hormona presente evolutivamente ya de antiguo en todos los animales superiores. Se puede producir un shock tóxico por la insulina en abejas, aves y otros animales. Sin embargo, los defensores de la producción de productos farmacológicos a campo abierto no se han visto obligados a evaluar el impacto sobre la fauna, ni se conocen estudio ecológicos después de las pruebas en campo abierto.
Una aproximación sintética transgénica de la insulina humana se produce en altos niveles en las semillas de arroz y se comprobó que se activaba en las ratas. Similar a la insulina es un factor de crecimiento que favorece el desarrollo del cáncer, lo que hace que la producción a campo abierto sea altamente peligrosa (véase Cancer promoting transgenic rice, SiS 22).
Otro cultivo farmacológico se emplea para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los principales síntomas son el deterioro cognitivo y la formación de placas seniles compuestas de beta-amiloide (Aß) en el cerebro de los pacientes. Por lo tanto, el tratamiento de la enfermedad se centra en la eliminación de Aß. Se desarrolló una vacuna comestible para aumentar la inmunidad intestinal. Actualmente no existen informes publicados sobre el impacto ecológico y sobre la salud de la producción de esta vacuna oral en campos abiertos.
Para el tratamiento de enfermedades alérgicas crónicas, como el asma bronquial y la rinitis, se utilizan distintos productos biológicos para inducir la tolerancia oral a los alergenos, como los producidos por los ácaros del polvo doméstico. Estos alergenos son la principal causa de estas enfermedades. La tolerancia oral a esta respuesta inmune que implica a los linfocitos T debe implicar una reducción específica a los antígenos encontrados previamente por vía oral. La tolerancia oral se ha demostrado en numerosas especies, incluyendo seres humanos y ratones, y se puede lograr con distintos antígenos. Los ácaros del polvo presentan glicoproteínas termolábiles ácidas que están presentes en sus heces. Para aumentar aún más la inmunogenicidad de esta terapia, los investigadores utilizan el mecanismo natural de las plantas hospedantes. Las semillas de varias plantas contienen sustancias proteínicas que funcionan como lugares de almacenamiento de proteínas y son resistentes a la digestión proteolítica. La bioencapsulación de alergenos en estos lugares es una estrategia para aumentar la inmonogenicidad de alergenos para la inmunoterapia oral. Sin embargo, la inclusión de un antígeno para el cual ya ha sido establecida su tolerancia oral, tales como el tratamiento previo para la alergia al arroz, puede conducir a la inhibición de las respuestas a otros antígenos no relacionados con la vacuna. Este fenómeno se conoce como “supresión espectador”. La inducción de la supresión espectador (bystander suppression) se ha demostrado en múltiples enfermedades alérgicas, pero también se ha demostrado que aumenta la susceptibilidad a la infección por la inhibición en la producción de anticuerpos. El efecto de la vacuna contra la alergia era específico para un antígeno porque los niveles de IgE específico e IgG en ratones inmunizados con antígenos no relacionados con las semillas de arroz transgénico no se vieron afectados por la vacunación oral con arroz contra las alergias producidas por el ácaro. La vacunación oral mediante semillas de arroz ilustra varios de los problemas involucrados en la producción de semillas para obtención de vacunas orales, incluyendo la tolerancia oral en el caso de que la población humana esté expuesta a las semillas transgénicas que contienen antígenos que llevan a la supresión inmune. Lo más peligroso es el uso que de un alimento básico hacen miles de millones de personas en todo el mundo.
A pesar de las preocupaciones de contaminación genética, las semillas de maíz que producen la enterotoxina termolábil de E. coli (LT.B) en las semillas de maíz, ha sido aprobado para realizar pruebas a campo abierto en Iowa. La evaluación recogida en la Ley de Política Ambiental no tuvo en cuenta para conceder la realización de pruebas a campo abierto el hecho de que las abejas pueden propagar el polen transgénico, mientras que aves y mamíferos, junto con los descuidos en el transporte, puede contaminar la cadena alimentaria humana con LT-B y sin duda es una amenaza para la alimentación humana en el estado de Iowa. Por otra parte, no se ha redactado ningún informe sobre la conveniencia o no del antígeno LT-B producido en el maíz sea la causa de la supresión espectador, que se asocia con frecuencia a las vacunas sujetas a tolerancia oral (ver arriba).
Se han hecho numerosos estudios y ensayos de campo con semillas utilizadas como vacunas orales y los resultados son los de los típicos estudios y ensayos de campo.
Sistemas de expresión transitoria
Los sistemas de expresión transitoria se crean en los virus de plantas como Agrobacterium. Los métodos de expresión transitoria son capaces de producir niveles más altos de proteínas recombinantes que modificaciones genéticas permanentes, porque muchas copias de los genes recombinantes están activos en cada célula de la planta. Magnifection (una nueva plataforma para la expresión de vacunas recombinantes en plantas) implica el uso de vectores transgénicos de virus de plantas para transformar las cepas de Agrobacterium, que es lo que permite infectar a la planta de cultivo en un vacío ligero. El uso combinado de Agrobacterium y los vectores virales de las plantas, resulta en una gran cantidad de partículas virales de ARN recombinante que entran en las células de la planta. Estos virus de ARN recombinante producen epigenéticamente altos niveles de proteínas recombinantes en pocos días, para luego reducirse. Las plantas de cultivo transfectadas por el virus modificado se utilizan solamente una vez, no dejando ninguna huella en el medio, al menos eso es lo que afirman. El proceso consiste en la infiltración en vacío en las plantas enteras de suspensiones diluidas de agrobacterias que llevan replicones T-ADN (Un replicón es una molécula circular de ADN, que inicia el ciclo de replicación, controla la frecuencia de eventos de iniciación de la replicación, segrega el cromosoma replicado a la célula hija y ordena la producción de componentes estructurales de la célula. Fuente: Wikipedia) que codifican ARN. Las bacterias proporcionan la infección y el movimiento sistemático en toda la planta, mientras que el vector viral proporciona la propagación a corta distancia, la amplificación y la expresión a alto nivel. La velocidad del proceso es tal que de unos miligramos se obtienen unos gramos de proteína recombinante en 3 a 4 semanas, obteniéndose hasta 100 kg en menos de un año. La expresión transitoria proporciona proteína recombinante en un 40% de las proteínas totales de la célula. El proceso es relativamente barato, debido a la velocidad de producción y al alto rendimiento de las proteínas recombinantes que simplifican la purificación. Todo el proceso puede realizarse en un invernadero. Un invernadero de una hectárea puede producir 500 kg de proteína recombinante en un año. Los anteriores vectores virales requerían un espacio diez mil veces mayor. La velocidad a la que grandes cantidades de proteínas recombinantes pueden ser producidas significa que las proteínas recombinantes pueden ser hechas a medida para las enfermedades de los individuos (véase Magnifection Safe Pharming or Doomsday Device, SiS 42).
Sin embargo, es imperativo que se aplican las más estrictas medidas de contención ante la utilización de estos sistema transitorios. El invernadero debe estar cerrado, no sólo contra insectos y roedores, sino también equipado con filtros de aire que eviten que partículas del virus escapen. De lo contrario, se podría crear y difundir enfermedades catastróficas a las plantas y animales. De hecho, algunos de los numerosos sistemas transitorios que se emplean son peligrosos patógenos para humanos y animales. Filovirus (Ebola y Marburg) que causa fiebre hemorrágica severa y a menudo fatal en humanos y primates. El Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos clasifica al virus Ebola como categoría A dentro de los agentes patógenos ( se define como un riesgo para la seguridad nacional como agente utilizado en bioterrorismo), Para generar una vacuna contra él, un sistema de replicón gemiviral se utilizó para producir un complejo inmune de Ebola (EIC) en una especie relacionada con el tabaco, Nicotiana benthamiana. Este EIC induce una respuesta inmune mediante la fusión de la glicoproteína GP1 del virus Ebola que provoca la infección viral. La vacuna consiste en la fusión de esta glicoproteína GP1 con los anticuerpos monoclonales, que se unen específicamente a un epítopo lineal de GP1. (Un epítopo o determinante antigénico es la porción de una macromolécula que es reconocida por el sistema inmunitario, específicamente la secuencia específica al que se unen los anticuerpos,1 receptores de las células B o de células T. Wikipedia). Esta fusión con la proteína GP1 permite a las inmunoglobulinas individuales unirse entre sí para formar el complejo inmune de Ebola, que induce una elevada respuesta inmune cuando se utiliza como vacuna. La vacunación por vía subcutánea en ratones con el complejo inmune purificado produce anticuerpos en niveles comparables a los obtenidos con la glicoproteína GP1 con partículas similares al virus. Grandes cantidades de esta vacuna se pueden producir con el sistema transitorio en poco tiempo.
Para evaluar la calidad de los anticuerpos obtenidos a altos niveles en las plantas, el anticuerpo monoclónico del VIH humano, 2G12, fue expresado y caracterizado en dos sistemas: tanto para reproducir como no reproducir versiones suprimidas del virus del mosaico de la judía (CPMV), ARN-2. La más alta producción (en el tejido de la hoja con un peso de aproximadamente 100 mg/Kg) de 2G12 fue obtenida cuando el sistema CPMV-HT fue utilizado ( HT es un potenciador general de la expresión de las proteínas en las plantas), y el anticuerpo fue retenido en el retículo endoplásmico (ER). El sistema de no reproducción se basa en un virus del mosaico del caupí RNA-2, y la mayor expresión se puede obtener mediante la transformación transitoria por Agrobacterium. Este sistema de no reproducción contiene el virus, peor no impide al Agrobacterium modificado contaminar el ambiente. El anticuerpo de VIH producido en fábricas resultó equivalente al anticuerpo producido en células animales. El análisis mediante espectometría de masas mostró que el modelo de glicosilación de la proteína transgénica estaba determinado exclusivamente si el anticuerpo fue retenido en el retículo endoplásmico y dependiendo de si se utilizaban los sistemas de reproducción o no.
Para mejorar aún más el rendimiento de la proteína heteróloga de las plantas de tabaco, la expresión transitoria y estable de las cuatro proteínas recombinantes (por ejemplo, la eritropoyetina humana y la interleucina-10, un anticuerpo frente a Pseudomonas aeruginosa, y una a-amilasa hipertermoestable) se evaluó en numerosas especies y cultivos de Nicotiana. De las 52 variedades evaluadas de Nicotiana, la Nicotiana tabacum (cv. I-64) produce la mayor concentración transitoria de proteínas recombinantes, además de producir una gran cantidad de biomasa y una cantidad relativamente baja de alcaloides, por lo que es la planta huésped más eficaz para obtener proteínas recombinantes. El tabaco se ha demostrado ser la planta más eficaz para la producción de proteínas recombinantes expresadas de forma transitoria.
Los sistemas de expresión transitoria está demostrado son atractivos por la velocidad de producción, costo de producción relativamente bajo y ausencia de impacto ambiental adverso, siempre que se realice una contención estricta.
Producción en los cloroplastos
Los transgenes que se expresan en los cloroplastos han llamado la atención de los investigadores ya que no se corre el peligro de extenderse a las poblaciones silvestres a través del polen. Los científicos están utilizando esta estrategia para desarrollar vacunas para enfermedades como la malaria y el cáncer cervical.
La Ingeniería Genética en los gránulos de almidón para la producción de una vacuna contra la malaria contiene antígenos de plasmodios y el alga candidata es el alga verde unicelular Chlamydomonas reinhardtii. Los dominios de C-terminal (también conocido como carboxilo terminal) del antígeno apical mayor (AMA1) de Plasmodium berghei se fusionaron con la sintasa del gránulo de almidón de las algas (GBSS). Los peptidos se expresan eficientemente y se almacenan en los cloroplastos. Los ratones fueron inyectados con las partículas de almidón obtenidas mediante Ingeniería Genética y el adyuvante de Freund, o alimentados con partículas obtenidas mediante Ingeniería, conjuntamente con el adyuvante de la mucosa, la subunidad B de la enterotoxina termolábil (LTB) derivada de E. coli y luego introducido por vía intraperitoneal con una inoculación letal del parásito de la malaria, P. berghei. Ambas estrategias experimentales consiguieron una considerable reducción de la parasitemia ( parásitos que circulan por la sangre) con un alargamiento de la vida, incluso la cura completa. En el caso de la vacuna ligada al almidón, los sueros inmunes o inmunoglobulina purificada G de ratones inmunizados con el almidón produjo una inhibición del desarrollo asexual intraeritrocítico de las especies de Plasmodium más mortales para los humanos.
El virus del papiloma humano (VPH) produce cáncer cervical, que actualmente se trata con vacunas basadas en partículas similares al virus (VLP). Sin embargo, estas vacunas no están disponibles en todos los países en desarrollo, entre otras causas por su elevado precio, y también existen serias dudas sobre la eficacia y seguridad de las mismas (The HPV Vaccine Controversy, SiS 41), que aún no han sido resueltas. Como alternativa a la vacuna VLPO, los capsómeros han demostrado una alta capacidad inmunogénica y pueden ser utilizados como una vacuna. Los capsómeros forman la superficie externa de la partícula viral. Además el acoplamiento de la subunidad B de la enterotoxina termolábil de E. coli como adyuvante a un antígeno puede aumentar su inmonogenicidad y reducir los costos relacionados al introducir la administración de adyuvantes. Dos proteínas pentaméricas: la modificada VPH-16 L1 (L1_2xCysM) y LTB, una proteína de fusión, se expresaron en los cloroplastos de la planta del tabaco. El análisis de los western blot ( inmunotransferencia de proteínas) mostraron que la proteína de fusión LTB-L1 se expresa adecuadamente en los plástidos y la proteína recombinante se estima que se acumula hasta en un 2% de la proteína soluble total. Sin embargo, todas las líneas transplastómicas mostraron clorosis, esterilidad masculina y retraso en el crecimiento, que persistió en las cuatro generaciones siguientes. Sin embargo, las plantas alcanzaron la madurez y produjeron semillas al polinizar plantas silvestres.
La producción de productos farmacéuticos en los cloroplastos se ha utilizado como una manera de limitar la propagación de los cultivos transgénicos farmacológicos. Como muestra este estudio, la transformación del cloroplasto puede producir efectos secundarios tóxicos en la planta transformada. A pesar de estos efectos secundarios tóxicos, las plantas de tabaco producen grandes cantidades de péptidos para su uso como vacunas.
Hemos refutado el dogma que proclama que la modificación genética de los cloroplastos supone una contención de los transgenes. Los cloroplastos de muchas especies de plantas se transmiten a través del polen, mientras que otros transmiten tanto los cloroplastos como el óvulo. Incluso la transmisión del cloroplasto por vía estrictamente materna se transmite a través del polen en condiciones de estrés (véase Molecular Pharming by Chloroplast Transformation, SiS 27).
Conclusión
Entre los años 1991 a 2011 se han desarrollado 101 pruebas en campo abierto para la producción de proteínas de uso farmacéutico en cultivos modificados genéticamente, en los Estados Unidos. Un maíz modificado modificado se utilizó en 51 ensayos; arroz modificado en 21, tabaco modificado fue empleado en 18 ensayos, el cártamo en tres, el tomate modificado en un ensayo, la colza en otro, la alfalfa en uno y el virus del mosaico del tabaco en seis ensayos…El impacto ambiental de la mayoría de estos cultivos modificados no ha sido evaluado de forma independiente, ya que su proceso de desarrollo está sujeto a los secretos comerciales. Sin embargo, en el caso de aquellos en los que sí se ha realizado estudios de impacto ambiental, los requisitos de seguridad parecían ser muy primitivos y en la mayoría de los casos ineficaces. Hay que evaluar el nivel de contaminación del maíz de los Estados Unidos y de los cultivos de arroz con genes y proteínas procedentes de los cultivos ensayados sin ninguna precaución.
La producción de fármacos parece ser menos peligroso si se realiza mediante sistemas de expresión transitoria contenidos en invernaderos. Pero tienen que ser a pruebas de virus, insectos y roedores. La producción de productos farmacéuticos teniendo como base las semillas se puede realizar con seguridad en los invernaderos para prevenir la liberación de polen y semillas ( y por lo tanto deben estar a prueba de insectos y roedores), pero no en campo abierto. El uso de cultivos para alimentación o cultivos forrajeros, como el maíz y el arroz, a campo abierto es una locura. Además la transferencia horizontal de los genes de los productos farmacéuticos requiere una extrema precaución (GM DNA Does Jump Species, SiS 47).
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