Europa, lista para autorizar una nueva vacuna de ARNm para uso humano

Por Annick BOSSU, 7 de mayo de 2026

A finales de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la concesión de una autorización de comercialización para una vacuna conocida como mCombriax. Se trata de una «vacuna» de ARN mensajero contra la COVID-19 y la gripe estacional, desarrollada por Moderna, destinada a personas mayores de 50 años. Este dictamen debe remitirse a la Comisión Europea, que podría adoptar la decisión de comercialización. Dado que la tecnología del ARNm se encuentra en una fase incipiente y que, en el ámbito médico, aún no ha demostrado realmente su eficacia, este dictamen favorable puede resultar sorprendente.

La recomendación de la EMA¹ resulta, en efecto, sorprendente, ya que en Estados Unidos, tras la solicitud de Moderna de autorización de comercialización de esta vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había exigido datos adicionales².

Moderna publicó los resultados de sus primeros ensayos sobre esta vacuna en 2022. Posteriormente, en 2025, precisó que «el ARNm-1083 de la vacuna multicomponente tenía un perfil de tolerancia y seguridad aceptable» y que «se ha demostrado que el ARNm-1083 era al menos tan inmunogénico como las vacunas de atención estándar recomendadas contra la gripe estacional y la COVID-19»³.

¿Qué hay de esta vacuna y de los resultados del ensayo clínico que llevaron a la EMA a esta recomendación? ¿Por qué esta notable disparidad a ambos lados del Atlántico?

mCombriax, una mezcla de otras dos vacunas de Moderna

La vacuna que Moderna ha probado en sus ensayos clínicos se denomina «combinada». De hecho, contiene cinco moléculas de ARNm diferentes agrupadas bajo el nombre de «ARNm-1083»⁴.

Para combatir la COVID-19, esta vacuna contiene un ARNm procedente de la vacuna de nueva generación de Moderna, una vacuna denominada mNEXSPIKE (contra la última variante conocida del virus SARS-CoV-2: Ómicron XBB.1.5). mNEXSPIKE ha sido validada por la FDA y está autorizada desde hace poco, especialmente en Europa⁵.

Para combatir la gripe estacional, esta vacuna contiene, según el protocolo de Moderna, cuatro ARN mensajeros de una vacuna contra las cepas de la gripe estacional: AH1N1, AH3N2, B/Victoria y B/Yamagata⁶. Antes de esta vacuna combinada, Moderna ya había propuesto una vacuna candidata de ARNm contra la gripe bajo el nombre de «ARNm 1010»⁷. Esta vacuna fue objeto de una denegación de admisibilidad en Estados Unidos, en febrero de 2026⁸, al considerarse insuficiente el diseño del estudio, en particular por la falta de una comparación adecuada con una vacuna de alta dosis en personas de 65 años o más⁹.

La vacuna probada en los ensayos clínicos contiene, por tanto, un total de cinco ARN mensajeros diferentes derivados de construcciones genéticas artificiales. En la tecnología de vacunas de ARNm, los ARNm se envuelven mayoritariamente en nanopartículas lipídicas artificiales, como ocurre en este caso¹⁰.

En esta vacuna combinada, el ARNm destinado a combatir la COVID-19 debe hacer que las células produzcan la proteína viral Spike (modificada), y los cuatro ARNm destinados a combatir la gripe estacional deben hacer que se produzcan las cuatro proteínas virales de membrana (hemaglutininas) modificadas correspondientes. De este modo, se producirán simultáneamente cinco proteínas antigénicas modificadas¹¹.

Cabe señalar que la vacuna mCombriax prevista para su comercialización solo contendrá cuatro ARNm. Se ha eliminado el ARNm contra la cepa viral B/yagamata, ya que la OMS ya no recomienda su uso en vacunas¹², dado que el virus ya no circula y la vacuna probada no ofrece una buena respuesta frente a esta cepa.

En Europa, la EMA precisa que la composición de mCombriax debería actualizarse periódicamente. Se tratará de cambiar los ARNm correspondientes a las cepas virales que circulan en la comunidad y recomendadas por la OMS. No será necesaria una nueva autorización.

La EMA destaca que la ventaja de esta combinación es «una vacunación en una sola dosis» y precisa que «para los profesionales sanitarios, el interés operativo es inmediato: limitar el número de inyecciones, reducir las oportunidades perdidas y facilitar la administración, especialmente en pacientes que aceptan la vacuna contra la gripe pero aún dudan sobre la dosis de refuerzo contra la COVID-19 —o al revés»¹³.

¿Se esconde tras esta fórmula de la EMA una vacunación obligatoria contra la COVID-19? ¿Debemos esperar la desaparición de la vacuna exclusivamente antigripal? Existe un precedente con ciertas vacunas impuestas de este modo a los niños.

Criterios de resultados poco convincentes sobre la eficacia de la vacuna

Según el resumen de la EMA, que se basa en el ensayo clínico de fase III de la vacuna de ARNm de Moderna, las respuestas inmunitarias inducidas por mCombriax se consideran «estadísticamente no inferiores» a las obtenidas con las vacunas administradas por separado utilizadas como comparadores. Estas últimas son la vacuna contra la COVID-19 de Moderna (Spikevax) y las vacunas antigripales tradicionales (con virus inactivados) tetravalentes de GSK (Fluarix) y de Sanofi Pasteur (Fluzone).

Cabe señalar que, en el caso de Fluarix, las cepas B/Victoria y B/Yamagata contra las que se dirige la vacuna no son las mismas contra las que se dirige el ARNm-1083. Moderna realizó sus estudios en unas 8 000 personas, con dos cohortes: una de entre 50 y 64 años (el comparador fue la vacuna antigripal Fluarix en dosis estándar) y otra de 65 años o más (el comparador fue la vacuna antigripal Fluzone en dosis alta)¹⁴.

Sin embargo, basarse en respuestas inmunitarias parciales y únicamente biológicas (aparición y niveles de anticuerpos en sangre) es científicamente insuficiente, ya que entran en juego otros criterios. Así lo precisa el sitio web Caducee¹⁵: «Esta elección de un criterio de no inferioridad, habitual en vacunología cuando el objetivo es integrar una nueva formulación a un estándar existente, requiere, no obstante, una lectura prudente en la comunicación médica: la no inferioridad en los títulos de anticuerpos no se traduce automáticamente, por sí sola, en un beneficio clínico medible en cuanto a hospitalizaciones o mortalidad en el ensayo pivotal tal y como se resume públicamente. Los datos de tolerancia se presentan como aceptables en las comunicaciones de la EMA y de los medios económicos, pero el nivel de detalle (subgrupos, eventos raros, personas de edad muy avanzada y comorbilidades) dependerá de la documentación reglamentaria consolidada».

Sin embargo, es sobre la base de un estándar inmunológico frágil que la UE corre el riesgo de autorizar mCombriax, más aún cuando no se ha realizado ningún estudio de eficacia a largo plazo, lo que ya no parece ser una preocupación.

Resultados incompletos sobre la seguridad de la vacuna

Las evaluaciones de la seguridad de la vacuna mRNA-1083 incluyeron el estudio de los efectos adversos locales y sistémicos durante los 7 días posteriores a la vacunación, así como de los efectos adversos de gravedad variable hasta los 28 días y, posteriormente, hasta los 180 días tras la vacunación.

En las conclusiones de la EMA, solo se recogen los efectos secundarios locales, que son idénticos para todas las vacunas. En su comunicado de prensa de febrero de 2026, Moderna precisa que «la mRNA-1083 ha demostrado un perfil de seguridad y tolerancia aceptable»¹⁶.

Sin embargo, el análisis más detallado del ensayo clínico de fase 3¹⁷ muestra que, independientemente de la vacuna, incluida la combinada, las personas de 65 años o más presentan más efectos adversos de gravedad variable que el grupo de edad de 50 a 64 años. También muestra más efectos adversos graves entre las personas vacunadas con la vacuna combinada (71 personas de 2011) que entre las vacunadas con dos vacunas separadas (52 personas de 2006) en el grupo de edad más avanzada.

Cabe señalar que se produjeron cuatro fallecimientos, que no se atribuyeron a la vacunación, durante el ensayo del ARNm-1083.

Dado que Inf’OGM ya ha documentado las zonas de sombra relativas a los ARN mensajeros utilizados en las vacunas y sus peligros potenciales, no se tratarán aquí¹⁸. Estos riesgos son numerosos, en particular los relacionados con la proteína Spike. Los riesgos de contaminación de estas vacunas por ADN residual procedente de su fabricación también son motivo de preocupación. Estos problemas de residuos genéticos mal eliminados durante la fase de purificación se plantean desde hace tiempo. Con este tipo de vacuna de ARNm múltiple, que requiere por tanto múltiples plantillas de ADN, este problema debería analizarse con mayor seriedad.

El mercado de las vacunas de ARNm y la política

Según Reuters, la empresa Moderna se encuentra en una situación de urgencia financiera para poder comercializar esta vacuna, y la agencia señala que el trato diferenciado que reciben su vacuna mCombriax en Europa y en Estados Unidos se explica por lo siguiente: « Moderna apuesta por la vacuna combinada contra la COVID y la gripe, así como por una vacuna contra la gripe basada en ARNm, para recuperar el crecimiento de sus ingresos, mientras que la demanda de vacunas contra la COVID se ha desplomado en los años posteriores a la pandemia »¹⁹.

Reuters precisa que la FDA, que había rechazado la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna a principios de febrero de 2026, cambió de rumbo una semana después, tras la modificación de la solicitud por parte de la empresa. La FDA debe ahora dar a conocer su decisión antes del 5 de agosto. Reuters añade que este episodio ha «alimentado las preocupaciones de los fabricantes de medicamentos y los inversores respecto a los cambios de política en la agencia [la FDA]».

De hecho, cabe recordar que el Departamento de Salud de Estados Unidos ha suprimido la financiación para la investigación sobre el ARN mensajero. Además, algunos miembros de la FDA han dimitido, lo que no ha sido del agrado de la industria de las vacunas.

En Estados Unidos, existe un Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) compuesto por expertos independientes. Los estados y las compañías de seguros se basan en sus recomendaciones para el reembolso de las vacunas. En 2025, el ACIP dejó de recomendar la vacuna de ARNm contra la COVID-19, pero en marzo de 2026, un juez federal dictaminó que el ACIP carecía de jurisdicción, tras una queja de asociaciones profesionales, la mayoría financiadas por la industria farmacéutica. Por lo tanto, la decisión del juez suspende los cambios en el calendario de vacunación establecidos por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, y la vacuna mCombriax podría autorizarse en Estados Unidos el próximo agosto.

¿Son los ingresos económicos tan importantes que las consideraciones sanitarias quedan en segundo plano? En cualquier caso, son la principal preocupación de quienes producen y comercializan las vacunas de ARN mensajero, ya que las evaluaciones exhaustivas sobre los riesgos y la eficacia real de dichos productos son escasas, cuando no deficientes. El hecho de que las agencias sanitarias, como la EMA europea en el caso de mCombriax, no exijan o ya no exijan estas evaluaciones es extremadamente preocupante.

Notas:

1 EMA, «Primera vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe para personas de 50 años o más», 27 de febrero de 2026.

Moderna, «El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emite un dictamen favorable recomendando la autorización de comercialización de mCOMBRIAX, la vacuna combinada de ARNm de Moderna contra la gripe y la COVID-19», 27 de febrero de 2026.

2 Chris Dall, CIDRAP (Universidad de Minnesota), «Las autoridades reguladoras europeas recomiendan la aprobación de una vacuna combinada de ARNm contra la gripe y la COVID», 27 de febrero de 2026.

3 Amanda K. Rudman Spergel, Iris Wu, Weiping Deng et al., «Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna multicomponente contra la gripe y la COVID-19 en adultos ≥50 años: un ensayo clínico aleatorizado», JAMA, 7 de mayo de 2025, vol. 333, n.º 22.

4 Ibid.

5 Vidal, «La nueva vacuna de ARNm de Moderna, mNEXSPIKE, ya está autorizada en Europa», 24 de febrero de 2026.

6 Amanda K. Rudman Spergel, Iris Wu, Weiping Deng et al., «Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna multicomponente contra la gripe y la COVID-19 en adultos ≥50 años: un ensayo clínico aleatorizado», JAMA, 7 de mayo de 2025, vol. 333, n.º 22.

7 Moderna, «Moderna anuncia los resultados provisionales de seguridad e inmunogenicidad de la fase III para mRNA-1010, una vacuna candidata contra la gripe estacional», 16 de febrero de 2023.

8 «Rechazo de la FDA a un proyecto de vacuna antigripal basada en ARN mensajero», AFP, 11 de febrero de 2026.

9 «mCombriax: la EMA recomienda la primera vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe a partir de los 50 años», Caducee.net, 1^er de marzo de 2023.

10 Amanda K. Rudman Spergel, Iris Wu, Weiping Deng et al., «Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna multicomponente contra la gripe y la COVID-19 en adultos ≥50 años: un ensayo clínico aleatorizado», JAMA, 7 de mayo de 2025, vol. 333, n.º 22.