Por Denis MESHAKA, 28 de octubre de 2025
Mientras continúa el diálogo tripartito sobre la regulación de las nuevas técnicas de modificación genómica (NTG), las organizaciones de la sociedad civil expresan su preocupación por el resultado de las discusiones, en particular sobre la cuestión de las patentes. Así lo demuestran dos recientes declaraciones: las de la Coordinadora Europea de La Vía Campesina (ECVC) y Arche Noah, que ilustran su movilización en torno a este debate crucial, en un momento clave en el que se están llevando a cabo las negociaciones europeas.
El resultado del diálogo tripartito (negociación entre los representantes del Parlamento, el Consejo y la Comisión Europea) en curso sobre la regulación de las Nuevas Técnicas Genómicas (NTG) sigue siendo incierto, en particular en lo que respecta a las patentes que cubren los organismos modificados genéticamente (OGM) obtenidos mediante estas técnicas. ECVC y Arche Noahi han analizado las posiciones del Parlamento y del Consejo Europeos. Cada una de las organizaciones presenta su opinión en su propia nota informativaii iii. Estas notas intervienen en un momento estratégico del diálogo tripartito, en el que se están tomando decisiones y en el que los estudios de impacto de las patentes, solicitados por la Comisión Europea en julio de 2023iv, podrían reducir o, por el contrario, reforzar sus preocupaciones. Destacamos dos aspectos de estas notas que pesan en el debate: «la excepción del obtentor» y la trazabilidad de los productos derivados de las NTG.
Ampliar «la excepción del obtentor»
Los debates en curso se refieren a un tema fundamental sobre las patentes, que recientemente ha cobrado mayor importancia: «la excepción del obtentor»v. En el derecho de variedades vegetales, esta excepción permite a los obtentores utilizar libremente las variedades cubiertas por un certificado de variedades vegetales (COV) para seleccionar nuevas variedades, sin solicitar la autorización del titular de los derechos ni pagar derechos de licencia. Este principio garantiza un acceso abierto al material vegetal y fomenta, a priori, la diversidad de la oferta comercial de nuevas semillas. Sin embargo, en el derecho europeo de patentes, esta excepción se limita por el momento a la experimentación y la investigación. Ahora bien, esto sigue siendo insuficiente para preservar la libertad de selección frente a la expansión de las patentes sobre secuencias o información genética presentes en plantas procedentes de selecciones campesinas o tradicionales. Así, está ganando terreno la idea de crear una «exención total para los obtentores», que les permita utilizar libremente materiales biológicos patentados para seleccionar y comercializar nuevas variedades. Los juristas alemanes Metzger, Hertz y Kockvi describen este mecanismo de la siguiente manera: «si el uso de un procedimiento patentado para la fabricación de una planta [procedente de] NTG sigue requiriendo una licencia, el uso de las plantas [procedentes de NTG] por parte de los obtentores, que crean y comercializan nuevas variedades vegetales, no estaría cubierto por la patente».
Arche Noah apoya esta propuesta de exención total para los obtentores. Esta asociación critica al actual sistema europeo de patentes por ignorar la excepción del obtentor, al impedir el uso de material patentado (que contiene, por ejemplo, un gen asociado a la resistencia a una plaga) para desarrollar y comercializar nuevas variedades. Arche Noah considera que esta restricción frena la innovación y limita la diversidad cultivada. En su nota informativa, la ONG precisa su posición a favor de la exención total: «Los obtentores ya no estarían obligados a obtener la autorización del titular de la patente ni a pagar cánones si desarrollan (o han desarrollado) una variedad con las mismas características, siempre que no hayan utilizado el procedimiento patentado y recurran esencialmente a procedimientos biológicos como el cruce o la selección (pero no exclusivamente)». Arche Noah amplía su posición a la situación de los agricultores: «En el mismo espíritu, los agricultores que multiplican o propagan una variedad que presenta las mismas características que las reivindicadas en la patente, pero obtenida sin utilizar el procedimiento patentado, también pueden hacerlo sin la autorización del titular de la patente».
Es en este último punto donde ECVC, como organización campesina, pone esencialmente el acento. Considera que las patentes sobre las semillas amenazan no solo el trabajo de los seleccionadores, sino también los derechos fundamentales de los campesinos a conservar, intercambiar y reutilizar sus semillas. Para ECVC, la concentración del poder en manos de unas pocas multinacionales semilleras acentúa la dependencia de los agricultores y debilita la soberanía alimentaria. La organización, que siempre se ha opuesto a la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV) desde su reforma de 1991, cita, sin respaldarla, la existencia de esta solicitud de excepción total del obtentor formulada por numerosos productores de semillas y retomada por Arche Noah. Evoca el hecho de «armonizar el derecho de patentes con las disposiciones de la patente unitaria europea y de la UPOV, que permiten a un obtentor reutilizar libremente una variedad cubierta por un COV para seleccionar una nueva, que, sin embargo, solo puede comercializarse tras la supresión del material biológico o de la información genética patentada». ECVC recuerda que esta solución, «si bien tiene ciertas ventajas para el sector de las semillas, no resuelve en absoluto los graves riesgos a los que se enfrentarán los agricultores en caso de desregulación de las NTG: la prohibición de utilizar y reutilizar sus propias semillas procedentes de la cosecha de OGM/NTG o, para determinadas especies, la obligación de pagar derechos, la prohibición de facto de las selecciones campesinas adaptativas ante el riesgo de demandas abusivas por falsificación, biopiratería, riesgos de incautación de su cosecha en caso de contaminación genética, etc.».
Se puede considerar una limitación del alcance de las patentes mediante esta «excepción total» sin tener que modificar el Convenio sobre la Patente Europea. Una revisión que, en cualquier caso, es ilusoria a corto plazovii. Se trataría de introducir artículos que explicitarían una nueva norma de aplicación del derecho de patentes que tuviera en cuenta los recientes avances en las técnicas de modificación genética, directamente en la Directiva europea 98/44 (complementando sus artículos 8 y 11) y/o en las legislaciones nacionales en materia de patentes de los Estados miembros de la UE. Tal modificación afectaría tanto a todas las patentes ya concedidas como a las solicitudes de patente en trámite.
Trazabilidad y falsificación en debate
Otro aspecto del tema «patentes y NTG» aparece, como era de esperar, ya que es fundamental, en la nota técnica de la ECVC: la obligación de «trazabilidad analítica» de las plantas derivadas de las NTG. Como recuerda la organización, la supresión de la obligación de publicar los procedimientos de detección e identificación de los OGM —tal y como exige actualmente la Directiva europea 2001/18 y que la propuesta de nuevo reglamento sobre NTG pretende eliminar— permitiría «una extensión abusiva del alcance de las patentes a las semillas campesinas o convencionales contaminadas accidentalmente o que, sin recurrir a la invención patentada, presenten un rasgo similar al rasgo patentado». Una medida de este tipo sumiría a los agricultores, a los pequeños productores de semillas y al sector libre de OGM en una gran incertidumbre jurídica: no sabrían si cultivan o comercializan plantas o semillas patentadas y, además, podrían ver sus semillas tradicionales confiscadas por nuevas patentes sobre sus «rasgos nativos». Esto afectaría fundamentalmente a su trabajo y a sus ingresos. Este abuso de las patentes sometería a la mayoría de ustedes a una obligación imposible de cumplir: tener que demostrar que no han utilizado ningún proceso patentado para obtener sus semillas. Se trata de la «inversión de la carga de la prueba».
Arche Noah menciona en varias ocasiones la falsificación y recuerda también la carga de la prueba de la no falsificación que amenaza a los pequeños y medianos obtentores. Sin embargo, la ONG no lo asocia explícitamente a la cuestión de la trazabilidad: «limitar el alcance de las patentes concedidas sobre NTG/OGM y aplicar normas equitativas y proporcionadas en materia de carga de la prueba también permitiría a los obtentores, agricultores y transformadores de alimentos que no trabajan con NTG o con los «antiguos» OGM regulados operar e innovar libremente, sin temor a infringir una patente». Los productores de semillas que han registrado y comercializado sus variedades antes de que uno de sus competidores reclamara una nueva patente pueden demostrar fácilmente que no han utilizado la invención patentada. Pero no es el caso de los agricultores, que no tienen forma de demostrar la composición genética de las semillas procedentes de sus propias selecciones, que nunca han secuenciado ni registrado.
El requisito de trazabilidad, no solo documental, sino también de publicación de los procedimientos de detección e identificación, constituye, por lo tanto, la piedra angular de la protección de los derechos de los agricultores frente a los riesgos de falsificación de patentes, sin olvidar los riesgos derivados de contaminaciones fortuitas. Este requisito, introducido en la Directiva 2001/18, vino a colmar una laguna de la Directiva «patentes» 98/44/CE. ¿Por qué no se mantendría hoy en día, al menos en el derecho de patentes, si lamentablemente se suprime en el derecho de los OGM/NTG?
El debate europeo sobre las NTG se encuentra en un momento decisivo en el que los agricultores y los consumidores podrían verse obligados a cultivar o consumir OGM sin su conocimiento. Mientras que la Comisión apoya la posición de una industria semillera que desea que estos nuevos OGM sean «invisibles» en los campos y las cadenas de producción, estas organizaciones de la sociedad civil defienden obligaciones de transparencia limitada o total. Otra forma de invisibilidad afecta a los pequeños productores de semillas y agricultores que se enfrentan a la complejidad y opacidad de las patentes que cubren el material vegetalviii: la persistencia, hasta 2037, de antiguas patentes sobre productos derivados de procesos esencialmente biológicos, siendo solo las nuevas patentes —en teoría— imposibles de obtener desde 2017ix.
Un resultado del diálogo tripartito que preocupa
Mientras que Arche Noah solicita una revisión completa de la legislación europea sobre las patentes de seres vivos, ECVC apoya su prohibición total y, a corto plazo, una transformación estructural, pero pragmática, alimentada por la defensa de los derechos de los agricultores. También cabe recordar que sigue existiendo una divergencia jurídica significativa entre ambas organizaciones en lo que respecta a la mutagénesis aleatoria. Arche Noah considera que debe excluirse expresamente de la patentabilidad, ya que se considera un método convencional, mientras que ECVC alerta sobre su imposibilidad sin una modificación ilusoria a corto plazo del Convenio sobre la Patente Europea y advierte contra la propaganda de la industria que presenta esta solución como la única salida estratégicax.
Ahora que el diálogo tripartito europeo entra en su fase decisiva, ECVC y Arche Noah esperan, cada una por su parte, influir en lo que podría ser la última oportunidad para que el legislador europeo regule la cuestión crucial de las patentes sobre los OGM derivados de NTG o sobre las propias NTG. Los próximos meses serán decisivos para saber si el posible texto final del reglamento tendrá en cuenta las preocupaciones expresadas por estas dos organizaciones y, en general, también por otros actores de la sociedad civil. De lo contrario, podría perpetuar un sistema que autoriza patentes tan opacas como poderosas, ignorando de hecho la excepción del obtentor del derecho de obtención vegetal y privando a los pequeños agricultores de su libertad a la hora de elegir semillas.
En la última sesión del diálogo tripartito, los debates se centraron principalmente en la definición de las NTG1 (modificaciones del anexo 1xi) y la trazabilidad. Por otra parte, el Parlamento habría modificado su posición «anti-patentes» sobre las NTG, indicando que podría «apartarse de la prohibición total»xii. También se habrían propuesto enmiendas para suprimir la obligación de etiquetado, destinada sin embargo a proporcionar información sencilla y objetiva sobre la presencia o ausencia de OGM en las semillas cultivadas y los productos comercializados cubiertos por derechos de patente.
Notas:
i Arche Noah, asociación austriaca para la conservación y el desarrollo de la diversidad de las plantas cultivadas, se define como una ONG (organización no gubernamental).
Unión Europea, Organización acreditada, «ARCHE NOAH GESELLSCHAFT FUR DIE ERHALTUNG DER KULTURPFLANZENVIELFALT UND IHRE ENTWICKLUNG VEREIN».
ii Arche Noah, «BRIEFING ON Patents on NGT plants and processes», septiembre de 2025.
iii ECVC, «Patentes sobre OMG-NTG: situación actual y soluciones para proteger a los agricultores, los pequeños productores de semillas y el sector sin OMG», octubre de 2025.
iv Comisión Europea, «Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones», 5 de julio de 2023.
v Eric Meunier, «Patentes y evolución de los COV», Inf’OGM, el periódico, n.º 176, julio/septiembre de 2024.
vi Axel Metzger et al., « Mitigating impact of patents on plants obtained from New Genomic Technique (NGT)», 27 de enero de 2025.
vii Este tipo de modificaciones que afectan a los principios básicos del sistema de patentes de la OEP (Oficina Europea de Patentes) requerirían un consenso entre los Estados miembros del Convenio sobre la Patente Europea (CPE), que también incluye a países no miembros de la Unión Europea. Esto suele requerir una conferencia diplomática.
viii Denis Meshaka, «De Bolster: otra PYME neerlandesa amenazada por las patentes», Inf’OGM, 4 de julio de 2024.
ix Zoé Jacquinot, «Productos derivados de procesos biológicos: finalmente no patentables», Inf’OGM, 4 de junio de 2020.
x Denis Meshaka, «Proceso esencialmente biológico», una definición en entredicho», Inf’OGM, 11 de abril de 2024.
xiTrílogo sobre OMG/NTG, «ANEXO I – Criterios de equivalencia de las plantas NTG con las plantas convencionales», octubre de 2025.
xiiMaria Simon Arboleas y Sofia Sanchez Manzanaro, «Las conversaciones sobre la edición genética avanzan a medida que los eurodiputados suavizan su postura sobre la prohibición de las patentes», Euractiv, 14 de octubre de 2025.
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