Por Eric Meunier, 24 de marzo de 2026
Antes de 2018, algunos Estados miembros decidieron que no se aplicara la legislación sobre los OGM a ciertas solicitudes de autorización para ensayos con OGM obtenidos mediante nuevas técnicas (OGM/NTG) Pero, en 2018, una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) recordó que estos OGM debían gestionarse como OGM regulados. Según un informe de la Comisión Europea de 2021, estos casos de OGM desregulados por error se han corregido y los ensayos en cuestión se han cancelado o se han sometido a la normativa. Estos casos sugieren que el marco regulatorio de este tipo de OGM parece, efectivamente, posible.
En enero de 2025, un informe del Gobierno de los Países Bajos planteaba la cuestión de si todos los Estados miembros interpretaban de la misma manera la definición de OGM establecida en la Directiva europea 2001/18i. Las respuestas recibidas revelan que, antes de 2018, algunos ya habían tenido que lidiar con transgénicos/NTG. Siendo transparentes en sus respuestas, algunos Estados miembros explican que, en aquel momento, consideraban que esos transgénicos no entraban en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18, ya que los clasificaban en la categoría de transgénicos exentos. Un informe publicado por la Comisión Europea en 2021, cuatro años antes del de los Países Bajos, permite aclarar un poco estos casos de decisiones nacionales de desregulación. Tras la decisión del TJUE en 2018, que recordó a todos que se trata de OGM regulados, estas decisiones nacionales tuvieron que revisarse.
Las declaraciones públicas
Según el informe neerlandés de 2025, se preguntó a algunos Estados miembros antes de 2018 sobre el estatus jurídico de los OGM obtenidos mediante «mutagénesis dirigida». En aquel momento, el TJUE aún no había confirmado la respuesta de que se trataba de OGM regulados. Estos Estados optaron entonces por responder que dichos OGM «estaban exentos de la legislación sobre OGM». El mismo informe precisa que, en estos casos, «se solicitaron datos, como secuencias completas del genoma, para demostrar que solo los puntos de mutación estaban presentes en el material». Se añade una precisión adicional para los casos en los que «cualquier otra secuencia, como las procedentes del plásmido […] utilizado en la técnica de mutagénesis, estuviera presente, el material se gestionaba como un OGM [regulado]». Después de 2018, «esta postura [de desregulación de estos OGM] se ajustó tras la sentencia del TJUE. Esta adaptación requirió una rápida armonización con las medidas reglamentarias». ¿De qué casos de OGM estamos hablando y, sobre todo, qué Estados miembros se ven afectados?
Regularización de los OGM en algunos Estados
Mientras preparaba su propuesta de desregulación de numerosos OGM, que formularía dos años más tarde, la Comisión Europea publicó en 2021 un estudio sobre estos OGM/NTGii. De las respuestas de los 27 Estados miembros, hay dos cuestiones que revisten especial interés.
Una de ellas preguntaba si los Estados habían registrado en su catálogo nacional «variedades vegetales obtenidas mediante nuevas técnicas». Según las respuestas recibidasiii, en 2020 no había ninguna variedad modificada genéticamente mediante nuevas técnicas inscrita en ningún catálogo nacional de variedades vegetales. Dado que dicha inscripción es obligatoria para comercializar semillas de variedades vegetales, parece que, oficialmente, durante el periodo anterior a 2020 no se comercializó ninguna variedad modificada genéticamente mediante nuevas técnicas.
Otra pregunta era sobre «la experiencia […] en la aplicación de la legislación sobre OGM, incluyendo las liberaciones experimentales (ensayos de campo y ensayos clínicos) con OGM obtenidos mediante nuevas técnicas». Las respuestas proporcionadas ofrecen información sobre los ensayos que se pudieron plantear o llevar a cabo antes de 2018 y el marco normativo que se les aplicó.
Bélgica
Bélgica informa de que ha tramitado tres solicitudes de ensayos de campo. Un ensayo en 2011 se centró en patatas cisgénicas y otros dos, en 2018 y 2019, en maíz modificado genéticamente con la herramienta CRISPR/Cas. Bélgica aclara que un expediente sobre maíz transgénico (sin dejar claro si se trata de uno de los dos expedientes mencionados anteriormente) se presentó inicialmente en 2016 y se gestionó como exento de la legislación sobre OGM. Bélgica consideraba entonces que «las modificaciones genéticas son similares en tipo y tamaño a las que pueden obtenerse de forma natural o mediante mutagénesis (con agentes químicos o físicos)» y que no presentaban «más riesgos que los relacionados con los productos obtenidos mediante técnicas convencionales de mutagénesis». Pero, en 2020, la respuesta enviada a la Comisión Europea indica que la solicitud se volvió a presentar según la legislación sobre OGM y se gestionó como tal.
Dinamarca
Por su parte, aunque Dinamarca afirma no haber recibido ninguna solicitud para la liberación de plantas transgénicas o genéticamente modificadas, sí ha recibido solicitudes para microorganismos en entornos confinados. Así, señala que, en el sector industrial, «el Ministerio de Medio Ambiente está recibiendo un número cada vez mayor de solicitudes de autorización para nuevas cepas de producción, como consecuencia del reciente desarrollo de técnicas de mutagénesis (CRISPR) que facilitan la creación de nuevos organismos de producción». Este país se refiere aquí a microorganismos modificados genéticamente (MGM) utilizados en fermentadores; una información que no sorprende, ya que Dinamarca es el país del líder mundial en microorganismos, Novonesys.
Italia
Italia también declara haber recibido solicitudes de autorizaciones o de información. Se trataba, por ejemplo, de un uso en medio confinado de mosquitos modificados genéticamente mediante forzamiento genético. En 2020, año en que se proporcionó la respuesta, Italia declaraba que este uso confinado estaba «en curso en el Polo de innovación en genómica, genética y biología» en el marco del proyecto «Target Malaria». Sin embargo, este país no aclara cómo se gestionó la solicitud, si dentro del marco regulatorio de los OGM o no. La Universidad de Milán también solicitó información, en 2017, sobre posibles ensayos de campo de diferentes «variedades de arroz con mutaciones obtenidas mediante […] técnicas de edición del genoma». Sin indicar la respuesta inicial, Italia explica que, desde 2018, hay que presentar una solicitud al amparo de la Directiva 2001/18.
Finlandia
En Finlandia, el Instituto Finlandés de Recursos Naturales llevó a cabo en 2020 trabajos de modificaciones genéticas mediante nuevas técnicas (que Finlandia denomina «edición del genoma») en la cebada, «con la intención de ampliarlo a otras especies de cultivo». Aunque Finlandia señala que gestionar esta investigación como si se tratara de un OGM era «una carga administrativa y un freno para la investigación», no menciona ninguna imposibilidad de cumplir con la legislación europea sobre los OGM. El mismo organismo también llevaba a cabo trabajos de «edición del genoma en líneas celulares animales, únicamente en el marco de la investigación y sin aplicaciones comerciales». Con total transparencia, Finlandia explica a continuación que, tras la sentencia del TJUE de 2018, «se tomó una decisión temporal, estableciendo que, a falta de seguridad jurídica, la sentencia del TJUE no se extenderá a los usos confinados [de OGM/NTG] hasta que se reciba un análisis jurídico vinculante de los servicios de la Comisión Europea». En febrero de 2020, Finlandia también decidió, en contradicción con la decisión del TJUE, no revisar sus decisiones anteriores, que declaraban que «los mutantes por deleción obtenidos mediante nuevas técnicas de mutagénesis no entran en el ámbito de aplicación de la Ley de Tecnología Genética, si no hay material genético extraño presente en el organismo final».
Alemania
En Alemania, la respuesta que dieron deja ver que, antes de la sentencia del TJUE en 2018, este país ya recomendaba a los solicitantes que siguieran los requisitos de la Directiva 2001/18. Así, señala que «los proyectos con NTG se llevaron a cabo exclusivamente en sistemas confinados». Sin embargo, antes de 2018 se presentaron tres solicitudes de aclaración sobre las modalidades de gestión de proyectos de ensayos de campo con plantas transgénicas/NTG. Aunque no detalla estos proyectos, el Gobierno alemán precisa que «en un caso, los datos de secuenciación mostraron que había ADN recombinante procedente de la integración del vector. Esto demostró la importancia de una secuenciación adecuada de los organismos NTG». Alemania concluye este punto indicando que, tras la sentencia del TJUE de 2018, los proyectos de ensayos de campo finalmente no se llevaron a cabo en Alemania.
Países Bajos
En los Países Bajos, «se han realizado numerosos ensayos de campo con OGM desde los años 90, incluyendo ensayos con plantas obtenidas mediante cisgénesis e intragénesis». En su respuesta a la Comisión en 2020, este país también precisó que estaba previsto un ensayo para 2021 con patatas modificadas genéticamente mediante CRISPR. Pero la sentencia del TJUE de 2018 no parece haber supuesto ningún problema, ya que los Países Bajos explicaron que «no se consideró necesaria ninguna medida adicional, ya que los Países Bajos solían considerar que los productos de NTG/nuevas técnicas de mutagénesis eran OGM antes de la sentencia del TJUE».
Rumanía
Por su parte, Rumanía informa de una solicitud de autorización para el uso confinado de microorganismos modificados mediante «mutagénesis clásica y CRISPR/Cas9». Esta solicitud, presentada en 2018, se tramitó según la Directiva 2009/41. Esta directiva se ocupa de la regulación de los usos confinados de MGM. Dado que la sentencia del TJUE se refiere a la Directiva 2001/18, no ha tenido implicaciones en este país.
Suecia
En el caso de Suecia, el Gobierno ha comunicado a la Comisión Europea que «la solicitud de inscripción de una variedad producida por NTG en el catálogo nacional de variedades se ha retirado a raíz de la sentencia» del TJUE de 2018. Explica que esta retirada se llevó a cabo porque el solicitante no quería que su variedad se considerara modificada genéticamente y «por lo tanto, no comercializará este producto en la Unión Europea». En el cuestionario enviado por Suecia no se dan detalles sobre la variedad en cuestión.
España ofrece una respuesta difícil de interpretar
La respuesta recibida del Gobierno español es, como mínimo, ambigua en cuanto a si el Gobierno ha aplicado realmente la decisión del TJUE a las solicitudes recibidas antes de 2018. Aunque indica que « se sigue la legislación sobre OGM y el principio de caso por caso para las solicitudes relativas al uso confinado o la liberación intencional de productos obtenidos mediante NTG », remite a unos cuadros con la lista de esas solicitudes que afirma que son « las solicitudes recibidas […] o, en su caso, autorizadas en España de acuerdo con la legislación sobre OGM ». Pero las tablas que se proporcionan no aportan mucha información debido a las líneas cortadas y a un diseño repartido en varias páginas.
Sobre todo, el Gobierno afirma que, para los productos «obtenidos mediante modificación genética que están excluidos de la normativa (es decir, la mutagénesis «clásica»), no se requiere información específica para certificar que no son OGM», salvo en algunos casos (productos ecológicos o sujetos a una vigilancia nacional especial). No se aclara qué significa la expresión «mutagénesis «clásica»», lo que hace que la respuesta sea ambigua. Parece que en 2020, España ya estaba incluyendo de forma encubierta las nuevas técnicas de modificación genética dentro de la mutagénesis «clásica». En cuanto a la información adicional solicitada para los productos obtenidos mediante nuevas técnicas, el Gobierno español responde en futuro, como si la información no existiera en aquel momento, dos años después de la decisión del TJUE. Así, escribe que «será útil proporcionar una identificación documental solo en ciertos casos en los que los productos obtenidos mediante NTG puedan haber sido considerados, intencionadamente o no, como productos estándar».
No hay solicitudes en los demás Estados
Los demás Estados europeos, a saber, por orden alfabético, Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, la República Checa y Eslovenia han respondido que nunca han recibido ninguna solicitud para realizar ensayos con OGM/NTG.
Sorprendentemente, Francia se suma a esta lista de países con una respuesta más enrevesada, ya que afirma que «las autoridades francesas no disponen de información que permita suponer que plantas obtenidas mediante nuevas técnicas de mutagénesis hayan sido objeto de ensayos de campo en Francia», y precisa que «no se ha transmitido a las autoridades francesas ninguna solicitud relativa a la realización de tales ensayos». Esta respuesta deja de lado, por tanto, los cultivos comerciales de colza Clearfield, sobre los que la propia ANSES informaba en 2019 que se obtenían mediante mutagénesis aplicada a cultivos de células aisladas y multiplicadas in vitro, un método que da lugar a OGM regulados según la decisión del TJUE de 2018iv.
El Gobierno francés, en cambio, no olvida señalar que en el Reino Unido se han llevado a cabo ensayos con camelina modificada genéticamente mediante la herramienta CRISPR. Como escribe Francia, esta precisión se debe a que estas plantas «han sido desarrolladas en Francia por el Instituto Nacional de Investigación Agronómica (INRA, ahora INRAE)», y añade que el 18 de enero de 2019 envió una nota a la Comisión Europea detallando «la información de que disponían las autoridades francesas sobre los productos susceptibles de ser comercializados en terceros países y las patentes sobre dichos productos».
A pesar de lo que dicen algunos Estados miembros o la Comisión Europea sobre la imposibilidad de aplicar los requisitos de la legislación sobre OGM/NTG, hay que reconocer que los Estados miembros lo han conseguido después de 2018. Sobre todo porque, como informará Inf’OGM en un próximo artículo, Francia también detallaba en su respuesta los procedimientos a seguir para que estos OGM/NTG sean detectables y diferenciables. Esta realidad de gestión según la legislación vigente contrasta con el argumento de la Comisión Europea de que esa misma legislación no es aplicable…
Referencias:
i Gobierno de los Países Bajos, «Interpretación de la definición de OMG en los Estados miembros de la UE», 20 de enero de 2025.
ii Comisión Europea, «Estudio sobre el estatuto de las nuevas técnicas genómicas en el marco del Derecho de la Unión y a la luz de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C-528/16», 29 de abril de 2021.
iii Comisión Europea, Estudio de la CE sobre las nuevas técnicas genómicas, «Consulta a las partes interesadas».
iv Christophe Noisette, «La ANSES da largas al tema de las variedades tolerantes a los herbicidas», Inf’OGM, 5 de marzo de 2020.
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