Por Guy Kastler, de la Confédération paysanne (sindicato miembro de La Vía Campesina), 11 de julio de 2024
¿Cuáles son los vínculos entre las nuevas técnicas de modificación genética, la digitalización de la información sobre secuencias genéticas y las patentes? Inf’OGM publica aquí el análisis presentado en junio de 2024 en un taller regional organizado por el Centro Africano para la Biodiversidad en Durban (Sudáfrica). Fue redactado por Guy Kastler, representante de la organización campesina internacional La Vía Campesina en diversas reuniones de Tirpaa y del CDB.
Comentario introductorio del autor: Las explicaciones sobre patentes desarrolladas en este artículo toman como ejemplo la evolución actual de la regulación de los OGM en la Unión Europea, que aplica los acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) anexos a las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (ADPIC), el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), los Protocolos de Nagoya y Cartagena, etcétera. Puede haber algunas diferencias con las normas de aplicación de estos mismos acuerdos internacionales en otros países o regiones, pero los principios generales siguen siendo los mismos. Por otra parte, en los países que no han ratificado el Protocolo de Cartagena, como Estados Unidos y Canadá, los riesgos de biopiratería generalizada denunciados en este artículo ya no son riesgos, sino que son ya una realidad.
¿Qué son las nuevas biotecnologías?
Las nuevas biotecnologías son todas las » biotecnologías modernas » según la definición del Protocolo de Cartagena. El CDB las clasifica como » biología sintética «. La Comisión Europea utiliza el término «nuevas técnicas genómicas » o, en el caso de las plantas, «nuevas técnicas de cultivo «. La proliferación de nuevas denominaciones sin definición reconocida internacionalmente tiene como único objetivo crear confusión para excluir estas técnicas del ámbito de aplicación del Protocolo de Cartagena, que entonces sólo se aplicaría a la transgénesis. Lo mismo ocurre con las semillas denominadas » biofortificadas «. Existen algunas raras semillas biofortificadas tradicionales, pero la gran mayoría son modificadas genéticamente.
La industria también quiere excluir de este ámbito ciertos productos derivados de las biotecnologías modernas, como los pesticidas de ARNi, las vacunas, los virus, etc., porque no son en sí organismos vivos, aunque se difundan con el objetivo de modificar el genoma o el epi-genoma de organismos vivos. Hasta la fecha, el CDB no ha concluido sus debates sobre este tema.
¿Qué es la información genética?
Un gen no es un organismo, pero es un componente esencial de los organismos vivos. Está formado por ácidos nucleicos, que son moléculas químicas materiales. El gen es, por tanto, una sustancia física, material. Se considera que algunos genes contienen información que determina una característica biológica particular de los organismos que los contienen. Ahora sabemos que una misma característica biológica depende a menudo de varios genes y que, en contextos diferentes, un mismo gen puede generar características diferentes o ninguna característica. Pero el Derecho internacional no se preocupa de estas sutilezas.
La información no es una sustancia material. Sin embargo, la información genética sólo se define por su soporte material, la secuencia genética y el carácter fenotípico resultante de su expresión. Los genetistas dicen que « el gen codifica una proteína «, mientras que los juristas hablan de su » función «. Pero este soporte material también puede desmaterializarse en datos informáticos que pueden dar la vuelta al mundo y luego visualizarse en las pantallas de los ordenadores en forma de una sucesión ordenada de 5 letras (A, C, T, G y U), que simbolizan los ácidos nucleicos del ADN o del ARN que componen las secuencias genéticas. Pero estas series de letras por sí solas no dicen nada sobre la función de la secuencia genética que representan. Esta función debe explicarse en otro lugar.
Dos nuevas expresiones se yuxtaponen ahora en todos los debates jurídicos internacionales: información de secuencias digitales (DSI) y datos de secuencias genéticas (GSD). Pero ninguna de ellas tiene una definición jurídica consensuada que permita determinar si se trata de la secuencia genética física, parte integrante de los recursos biológicos físicos, o sólo de su representación digital desmaterializada producida por la investigación.
La información genética, el Protocolo de Cartagena y las patentes
Las primeras patentes sobre genes se concedieron en Estados Unidos en los años 80, tras una gran polémica sobre la privatización de los organismos vivos. En 1998, la Unión Europea adoptó su Directiva 98/44/CE sobre biotecnología (artículo 9), que establece que » la protección conferida por una patente a un producto que contenga o consista en información genética se extenderá a cualquier material al que se incorpore el producto y en el que la información genética esté contenida y desempeñe su función «. Para el legislador europeo, la información genética está, pues, contenida en un producto o constituye el producto por sí misma y puede conferir un derecho exclusivo de utilización de los materiales que la contienen. Aunque inmaterial, sigue siendo por tanto parte integrante de estos materiales biológicos.
La Directiva europea no especifica que este derecho exclusivo de uso se limite únicamente a los materiales resultantes del proceso técnico que justifica la invención patentada. Por lo tanto, puede extenderse a los productos derivados de la cría tradicional o de granja que contengan naturalmente una información genética cuya descripción sea similar a la de la información genética reivindicada por la patente y que exprese su función. Hasta ahora, sólo el Protocolo de Cartagena ha limitado este riesgo de extender abusivamente el ámbito de aplicación de tales patentes a los » rasgos nativos «. Su Anexo II e) exige la divulgación de » cualquier identificación única» de los OVM (Organismos Vivos Modificados) destinados a la alimentación humana o animal o a la transformación. Una identificación única permite distinguir el OVM patentado de cualquier otro producto. Por consiguiente, el ámbito de aplicación de una patente sobre un OVM sólo puede extenderse a ese OVM y a los productos derivados o contaminados por ese OVM, y no a los genes nativos de los productos tradicionales. Los países ricos que albergan las mayores empresas industriales quieren eliminar este obstáculo a la biopiratería. Para ello, están elaborando una serie de historias rocambolescas según las cuales las nuevas biotecnologías no son biotecnologías modernas en el sentido del Protocolo de Cartagena.
Patentes sobre información genética y nuevas biotecnologías
Si bien los protocolos reglamentarios para detectar e identificar los OVM transgénicos han sido adoptados a escala internacional, no puede decirse lo mismo de los OVM obtenidos mediante nuevas biotecnologías. Todos los titulares de patentes disponen de medios para identificar y perseguir a cualquiera que infrinja su invención. Estos procesos podrían cumplir la obligación de identificación única que impone el Protocolo. Pero, según la legislación sobre patentes, son información confidencial protegida por el secreto industrial. Esta confidencialidad permite a la Comisión Europea ignorar su existencia, afirmar que no hay nada que distinga los OGM derivados de nuevas biotecnologías de los organismos derivados de técnicas tradicionales no sujetas a las obligaciones del Protocolo y, en consecuencia, proponer su exclusión del ámbito de aplicación del Protocolo.
La descripción numérica (GSD) del gen modificado por sí sola puede no ser suficiente para establecer esta distinción, pero no puede decirse lo mismo de la descripción del organismo modificado en su conjunto, con las firmas genéticas, epigenéticas y moleculares de los efectos no deseados como objetivo o fuera del objetivo de las técnicas genéticas utilizadas, que permiten identificar el organismo de forma única e indiscutible. Por ello, la industria y la Comisión Europea quieren limitar la regulación al rasgo genético reivindicado en la patente, sin tener en cuenta la totalidad del organismo modificado genéticamente.
Invertir la carga de la prueba
Los titulares de patentes pueden hacer que las autoridades confisquen los productos de sus competidores basándose únicamente en una presunción de infracción. Corresponde entonces al presunto infractor demostrar que sus productos no se basan en la invención patentada. Sólo podrá hacerlo si ha publicado en un documento oficial, antes de la primera reivindicación de la patente, que su producto ya contenía la información genética reivindicada en la patente y ha depositado en una colección oficial una muestra que permita aportar la prueba. Los agricultores y las pequeñas empresas locales de semillas no secuencian ni depositan en colecciones oficiales los millones de semillas nuevas que guardan y seleccionan cada año. Si contienen de forma natural información genética descrita como similar a la patentada, sólo la obligación de publicar el identificador único del OVM puede permitirles demostrar que no han copiado la invención patentada. Excluir los nuevos OVM del ámbito de aplicación del Protocolo de Cartagena eliminaría esta obligación y legalizaría así la biopiratería, en flagrante violación de los derechos de los campesinos y los pueblos indígenas consagrados en el Tirpaa y en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Campesinos (UNDROP).
2014: El Tirpaa se opone a la patente sobre la información genética
En julio de 2014, la Tirpaa organizó una ceremonia para conmemorar el décimo aniversario de su entrada en vigor. Su Secretario, Shackel Batthi, anunció en esta ocasión que había firmado el compromiso del Tratado con el nuevo programa, DivSeek, destinado a publicar en libre acceso en Internet las secuencias genéticas de los dos millones de muestras de semillas almacenadas en los bancos de genes puestos a disposición en el marco del Sistema Multilateral de Acceso Facilitado y Distribución de Beneficios (SMF) del Tratado.
La secuenciación completa de la primera planta, el arroz, que comenzó en 1993 en Japón, no se completó hasta 12 años después, en 2005, un año después de la firma del Tratado. En ella participaron cientos de investigadores de 11 países diferentes y se invirtieron millones de dólares. En 2014, la secuenciación de una muestra vegetal tardaba unos días y costaba unas decenas de dólares. Hoy en día, está totalmente automatizado, tarda solo uno o dos días dependiendo de la precisión requerida, y cuesta solo unos pocos dólares.
Esta constatación permitió al representante de La Vía Campesina responder a Shackel Batthi, que esperaba recibir cumplidos, denunciando en cambio su iniciativa: » con el desarrollo de las técnicas, reunir los datos genéticos y fenotípicos de los recursos fitogenéticos facilita la solicitud de patentes sobre las características de las plantas, incluidas las denominadas «autóctonas» que ya existen en la naturaleza. Estas patentes permiten la apropiación privada de estos recursos. Anuncian la muerte del acceso facilitado que es la base del Sistema Multilateral. También anuncian el fin de los derechos de los agricultores, que ya no pueden utilizar o intercambiar sus propias semillas en cuanto se registra una patente sobre un gen que ya está presente de forma natural, o en cuanto se contaminan con genes patentados».
El acceso a los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura (RFAA) procedentes del SMF es » facilitado «, lo que significa que está exento de cualquier acuerdo bilateral entre el proveedor y el receptor. Sin embargo, esto no significa que sea libre, ya que sigue estando sujeto a una obligación de distribución de beneficios y a la prohibición de cualquier reivindicación de patente relativa al recurso suministrado, sus partes o sus componentes genéticos (artículo 12.3.d del Tratado). Por lo tanto, el libre acceso de DivSeek en Internet a las secuencias genéticas de estos recursos constituye una infracción del Tratado. Shackel Batthi cometió un grave error al comprometer al Tratado con el programa DivSeek, y además sin solicitar el acuerdo de su Consejo de Administración. Perdió su puesto dos años después y regresó rápidamente a su antiguo empleador, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), a la que de hecho nunca había dejado de servir.
En 2017, el nuevo concepto de DSI apareció en el orden del día del Órgano Rector del Tratado. La falta de trazabilidad del origen de los DSI patentados permite a la industria afirmar que no ha utilizado ningún RFAA del SML. Esto la exime de cualquier obligación de distribución de beneficios y de cualquier prohibición de patentar los componentes genéticos de los RFAA, así como de ampliar el alcance de estas patentes a las semillas » autóctonas » o derivadas del fitomejoramiento tradicional que contengan la misma DSI. Esto dio lugar a acalorados debates entre, por un lado, los países del Sur global y los agricultores que son los principales proveedores de RFAA, que creen que las DSI son recursos genéticos sujetos a las obligaciones del Tratado, y, por otro, los países ricos del Norte global, que creen que las DSI son productos de la investigación no sujetos a estas obligaciones. Este debate sigue abierto.
¿DSI y nuevas biotecnologías para producir nuevas patentes?
Una secuencia genética por sí sola no puede patentarse a menos que sea el resultado de una invención patentable, como las nuevas biotecnologías, y sin indicación de su función, que es el carácter fenotípico resultante de su expresión. Con la desmaterialización de los RFAA, la distribución de beneficios se convierte en la principal herramienta para determinar estas funciones.
Facilitar el acceso a los RFAA del MLS elimina cualquier posibilidad de acuerdo bilateral entre los agricultores que suministraron sus semillas y el beneficiario. Por esta razón, el Tratado ha creado un Fondo Multilateral de Distribución de Beneficios, financiado casi exclusivamente por unos pocos Estados, muy por debajo de las sumas que debería pagar la industria, que se niega a cumplir sus obligaciones más allá de algunas escasas limosnas. Este Fondo no paga a los agricultores que han suministrado sus RFAA al MLS, sino en primer lugar a los bancos nacionales de semillas de los países en desarrollo, y después a los investigadores y ONG que recogen los nuevos RFAA seleccionados por los agricultores, al tiempo que recogen sus conocimientos asociados a estos RFAA. El acceso a la financiación del Fondo de Distribución de Beneficios obliga a estos bancos nacionales de semillas, investigadores y ONG a depositar estos RFAA en colecciones del MLS y a publicar los conocimientos asociados, que constituyen las funciones de las secuencias genéticas que contienen.
DivSeek y otros programas similares ofrecen ahora acceso gratuito a varios miles de millones de secuencias genéticas, epigenéticas y proteínicas de los RFAA. Las publicaciones científicas, las de las ONG y el sistema de información del Tratado permiten compilar bases de datos de los rasgos asociados a cada RFAA. Los potentes motores de búsqueda informática de un puñado de grandes empresas del sector son ahora capaces de procesar los millones de puntos de datos necesarios para identificar qué secuencia genética de una muestra de RFAA » codifica » qué función. Todo lo que tienen que hacer entonces es movilizar a sus genetistas para que cuenten la historia de cómo introducir esta información genética en variedades de laboratorio utilizando una nueva biotecnología patentable, y luego a sus abogados para que traduzcan la historia de este genetista al lenguaje jurídico de una solicitud de patente para plantas que contengan esta información genética. Entonces pueden anunciar nuevas promesas para resolver todos los problemas agrícolas y alimentarios actuales, al tiempo que prohíben a sus competidores el uso de la biotecnología y la información genética patentadas, o les exigen el pago de sustanciosos derechos de licencia.
Sólo después de este primer paso intentan introducir la información genética en sus variedades comerciales de élite. Pero esta segunda etapa rara vez tiene éxito, porque el mundo vivo real no funciona según las leyes de la inteligencia artificial desmaterializada. No obedece a los cálculos de probabilidad de la modelización informática, que ha definido la información genética patentada y luego ha programado el proceso técnico para insertarla en plantas reales. Sólo algunos raros éxitos aleatorios han permitido desarrollar y comercializar nuevas semillas procedentes de estas nuevas biotecnologías. Esta dificultad para pasar del mundo virtual de la inteligencia artificial al mundo vivo real explica la discrepancia entre los miles de patentes y publicaciones relativas a los nuevos OGM y las raras plantas que ya están en el mercado. Sin embargo, esto no impide que estas patentes alimenten la aceleración exponencial de la concentración de la industria semillera en manos de las cuatro o cinco principales empresas semilleras del mundo, que poseen las carteras más importantes. La mayoría de estas grandes empresas de semillas son también químicas y algunas farmacéuticas que invierten también en nuevos pesticidas de » biocontrol», medicamentos, productos veterinarios, microorganismos y animales robotizados, todos ellos derivados de las mismas nuevas biotecnologías.
¿Cuál es la solución?
A falta de financiación para su Fondo de Distribución de Beneficios, el Tratado creó en 2013 un grupo de trabajo para mejorar su funcionamiento. Tras el bloqueo sistemático de la industria y de los pocos países ricos que lo apoyan, el Tratado lo suspendió en 2019 a la espera de una posible solución propuesta por el CDB.
Hasta la fecha, el CDB sigue sin alcanzar un acuerdo sobre la definición de los DSI. En su lugar, ha añadido el nuevo concepto, también indefinido, de » datos de secuencias genéticas «. Por otro lado, sí planteó la posibilidad de sustituir el reparto bilateral de beneficios por un fondo multilateral financiado mediante una tasa sobre cualquier comercialización de productos derivados del uso de DSI de recursos biológicos. Sin embargo, no explicó cómo identificaría dicho uso. La industria podrá seguir eludiendo sus obligaciones de pago reclamando patentes no sobre información genética de recursos biológicos (DSI/GSD), sino sobre materiales biológicos obtenidos por síntesis química o genética, como viene haciendo desde hace tiempo para las copias químicas sintéticas de sustancias naturales, que constituyen muchos medicamentos patentados.
A principios de 2023, el Tirpaa restableció su grupo de trabajo sobre el funcionamiento del MLS. La propuesta del CDB le lleva a favorecer una tasa sobre todas las ventas de semillas por parte de empresas que utilicen el acceso al MLS (suscripción), sin excluir por ello el uso facultativo de su actual sistema totalmente ineficaz de pago por la comercialización de productos resultantes de la utilización de RFAA procedentes del MLS (acceso único). Este mecanismo ahorrará a las grandes empresas que sólo utilizan sus propias colecciones y/o colecciones públicas que siguen siendo de acceso abierto, como las de Estados Unidos. Además, a diferencia del CDB, que sólo está limitado por una obligación de distribución de beneficios, el Tratado también prohíbe cualquier patente sobre los componentes genéticos de los RFAA del SMF. Por tanto, si alguna vez se finaliza, la solución del CDB, que no tiene en cuenta esta prohibición, no bastará por sí sola para cumplir el Tratado.
¿No sería más sencillo admitir que las enormes inversiones en nuevas biotecnologías tienen como único objetivo los beneficios que se pueden obtener de las patentes, y no ofrecen ninguna solución a los actuales desafíos alimentarios, sociales, climáticos, sanitarios y medioambientales, que probablemente agravarán? ¿No sería la solución prohibir todas las patentes sobre organismos vivos?
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