Por Robert F. Kennedy, Jr. , 11 de agosto de 2017
Un nuevo estudio publicado en la revista Clinical Rheumatology describe cómo los fabricantes de vacunas utilizaron falsos placebos en los ensayos clínicos para ocultar la gran cantidad de efectos adversos asociados con las vacunas contra el VPH. En lugar de usar placebos inertes y comparar el impacto en la salud durante varios años, como se requiere para la aprobación de la mayoría de los nuevos fármacos, Merck y GlaxoSmithKline añadieron a sus placebos un adyuvante neurotóxico y redujeron los períodos de observación a unos pocos meses.
Investigadores del Instituto Nacional de Cardiología de México revisaron más de 28 estudios publicados hasta enero de 2017, 16 de ellos son ensayos aleatorizados y 12 estudios de casos aparecidos en el período posterior a la comercialización, relacionados con las tres vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) que actualmente se utilizan a nivel mundial. Los autores, Manuel Martínez-Lavín y Luis Amezcua-Guerra, revelaron la presencia de numerosos efectos adversos, incluyendo lesiones que ponen en riesgo la vida, discapacidades permanentes, hospitalizaciones y muertes, después de la administración de la vacuna bivalente Cervarix de GlaxoSmithKline y las vacunas tetravalente y de nueve valencias de la farmacéutica Merck (Gardasil y Gardasil 9). Los científicos de las empresas farmacéuticas descartan de forma rutinaria, ocultan o minimizan estas lesiones utilizando trucos estadísticos y comparaciones no válidas, diseñadas para disminuir la importancia de las mismas.
De los 16 ensayos aleatorizados sobre las vacunas
contra el VPH, sólo en 2 de ellos se utilizaron
placebos inertes. 10 de los 16 ensayos compararon la vacuna
contra el VPH con un coadyuvante de aluminio,
que es neurotóxico, y 4 de los ensayos utilizaron
una vacuna ya aprobada que contenía
aluminio para su comparación.
Los investigadores científicos consideran que los ensayos a doble ciego con placebo son el estándar de oro para probar nuevos fármacos. Para minimizar una tendencia sesgada, los investigadores asignan aleatoriamente los pacientes a un grupo de tratamiento o a un grupo de control (placebo) y luego comparan los efectos sobre la salud. La práctica habitual es comparar el nuevo fármaco con un placebo que sea farmacológicamente inerte. Para minimizar el sesgo, ni los pacientes ni los investigadores saben qué individuos recibieron el fármaco y cuáles el placebo. Sin embargo, en los ensayos clínicos de las diversas vacunas contra el VPH, los investigadores farmacéuticos evitaron estas medidas de rigor y en su lugar emplearon diversas argucias para enmascarar la gravedad de las lesiones provocadas por la vacuna.
De los 16 ensayos aleatorizados sobre las vacunas contra el VPH, sólo en 2 de ellos se utilizaron placebos inertes. 10 de los 16 ensayos compararon la vacuna contra el VPH con un coadyuvante de aluminio, que es neurotóxico, y 4 de los ensayos utilizaron una vacuna ya aprobada que contenía aluminio para su comparación. No hay que ser científico para entender que el uso de placebos que contienen aluminio es probable que interfieran en la comparación entre los grupos de tratamiento y los grupos de control. Los críticos de la vacuna contra el VPH han señalado que los coadyuvantes de aluminio sean la causa más probable de las reacciones adversas y algunos investigadores han cuestionado la seguridad de usar coadyuvantes de aluminio en las vacunas, debido a su probable papel en la aparición de enfermedades crónicas. Los placebos que contenían aluminio parecían provocar numerosas reacciones adversas ente los pacientes que presuntamente los recibieron sin su conocimiento, permitiendo a los investigadores farmacológicos enmascarar la numerosas reacciones adversas similares entre los grupos que recibieron las vacunas. Aunque los grupos que recibieron el placebo y de tratamiento tuvieron gran cantidad de efectos adversos en estos estudios, las diferencias fueron mínimas entre los dos grupos. Los resultados adversos similares en ambos grupos permitieron a los investigadores de la Industria y las Agencias de Regulación gubernamentales afirmar que las vacunas era perfectamente seguras, a pesar de las múltiples reacciones adversas. La meta-revisión de los investigadores mexicanos confirma la dificultad de determinar las diferencias atribuibles a la vacuna. Los investigadores identificaron sólo un pequeño “aumento significativo de los efectos adversos sistémicos en el grupo que recibió la vacuna del VPH frente al grupo de control en los 16 ensayos previos a las autorización”.
A los fabricantes de las vacunas contra el VPH les resultó más difícil emplear métodos engañosos en las 12 revisiones de seguridad posteriores al período de comercialización, y los autores mexicanos resumen algunos de sus hallazgos más notables. En España, encontraron que las incidencias de efectos adversos relacionadas con las vacunas contra el VPH fueron 10 veces más altas en comparación con otros tipos de vacunas. En Canadá, encontraron una elevada tasa de visitas a los servicios de urgencias hospitalarias entre los individuos vacunados contra el VPH en los 42 días posteriores a la administración de la vacuna. Sin embargo, los investigadores de la Industria hicieron lo que pudieron para minimizar estas lesiones. Los investigadores mexicanos critican a los autores de los diversos estudios posteriores a la comercialización por no hacerse importantes preguntas, no evaluar los muchos y graves efectos adversos o elaborar sus descubrimientos, a menudo preocupantes.
Recorte en la duración de los ensayos clínicos
Por lo general, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) requiere de las Empresas farmacéuticas que solicitan la aprobación de un nuevo fármaco la realización de estudios que determinen las diferencias en el estado de salud de los grupos a los que se administró un placebo y aquellos que recibieron el medicamento, con una duración de 4 a 5 años. Los fabricantes de las vacunas aprovechan las lagunas legales que permiten períodos más cortos, incluso de unas pocas semanas o unos pocos días. Esto quiere decir que las lesiones que se manifiestan, o se diagnostican, más tarde, como por ejemplo trastornos en el desarrollo neurológico, no se tengan en cuenta.
Más cortinas de humo
Martínez-Lavín y Amezcua-Guerra hacen referencia a los datos de los ensayos clínicos publicados en la página web de la FDA sobre la vacuna tetravalente Gardasil, aprobada en 2006. Estos ensayos clínicos desplegaron una amplia panoplia de estratagemas por parte de la Industria y los investigadores del Gobierno. A diferencia de otros muchos ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH, estos estudios clínicos emplearon un verdadero placebo salino.
En los estudios clínicos de Gardasil, un grupo de 15.706 mujeres de edades comprendidas entre los 9 y los 45 años de edad y varones entre los 9 y los 26 años recibieron la vacuna tetravalente Gardasil. Un grupo de control formado por 594 personas recibió un placebo inerte. Los investigadores de la Industria nunca explican por qué utilizan un tamaño relativamente pequeño del grupo de control, es decir, aquel grupo de recibe el placebo con solución salina. Es de destacar que un grupo tan pequeño lo que consigue es que los efectos adversos que aparezcan tengan poca relevancia. Sin embargo, un segundo grupo de control formado por 13.023 personas recibió un placebo sazonado con un adyuvante de aluminio (sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo o AAHS). El mayor tamaño de este grupo que recibió este placebo sugiere que la idea de mantener un grupo pequeño en los que recibieron un placebo salino fue una estrategia.
Dejando de lado la espinosa cuestión ética de si a los participantes en el estudio se les dijo que se les estaba administrando una neurotoxina que tiene una probable asociación con el Alzheimer, demencias y otras enfermedades cerebrales, la inclusión de grupos de control que recibieron un placebo salino y un placebo con aluminio, proporcionó a estos investigadores la oportunidad de hacer verdadera ciencia. Pero la página web de la FDA muestra un inquietante truco que luego fue empleado por la FDA y la empresa farmacéutica Merck, algo que parece deliberadamente diseñado para desenfocar el conjunto de datos y así enmascarar los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas relativamente pequeñas en el período posterior, de 1 a 5 días, de administración de la vacuna. Aparecen tres columnas distintas para los tres grupos: los que recibieron Gardasil, los receptores de un placebo con aluminio y los receptores del placebo salino. En la tabla “se observan diferencias entre los distintos grupos”, según palabras de los investigadores mexicanos. Por ejemplo, aproximadamente tres veces y media más de niñas/mujeres experimentaron hinchazón en el lugar de la inyección en el grupo que recibió Gardasil en comparación con los del grupo del placebo salino (25,4% frente al 7,3%). De hecho, tanto los receptores de Gardasil como del placebo con aluminio tuvieron de 2 a 3 veces más efectos adversos que los receptores de la solución salina.
Cuando llegó el momento de que Merck informara sobre la aparición de reacciones adversas más graves, “Reacciones Adversas Sistémicas” y “Trastornos Autoinmunes Sistémicos”, por ejemplo, los científicos de la Empresa cambiaron a un formato muy diferente. En estas tablas, la tercera columna que informaba de los resultados de los receptores del placebo con la solución salina, desaparece. En su lugar, Merck combinó los grupos que recibieron el placebo con aluminio y los grupos que recibieron la solución salina en una sola columna (véase más adelante). La fusión de los dos grupos de control hace imposible que se puedan comparar los resultados de Gardasil y el placebo salino, o el placebo salino frente al placebo de aluminio. De esta manera, los investigadores de Merck dieron al traste con cualquier esperanza de poder realizar una comparación significativa en cuanto a la seguridad.
Riesgos y beneficios
Dada la neurotoxicidad del aluminio y su relación con la aparición de condiciones autoinmunes debilitantes, no sorprende que no haya diferencias destacadas entre los grupos que recibieron Gardasil y AHHS/solución salina. Pero a pesar de los esfuerzos de los investigadores de minimizar los efectos adversos, no fueron capaces de ocultar las lesiones provocadas en sus cobayas humanos. La conclusión de estos ensayos revela una verdad sorprendente: ¡un 2,3% de sus grupos de estudios y de control presentaba síntomas de enfermedades autoinmunes! Estos datos son aún más alarmantes cuando se considera que el período de observación se redujo a sólo 6 meses. Con este nivel de riesgo, parece que ningún padre amoroso permitiría que su hija recibiera esta vacuna, especialmente teniendo en cuenta el riesgo comparativamente bajo que representa el VPH en países donde se realizan las pruebas de detección del cáncer cervical. Incluso en países como la India, donde la mortalidad por cáncer de cuello uterino es alta debido a su tardía detección, los médicos indios sostienen que la realización de las pruebas de detección debe ser la principal prioridad del país, en lugar de la panacea de la vacunación contra el VPH.
Considere este datos: de acuerdo con los Institutos Nacional de Salud (NIH) se estima que 2,4 mujeres de cada 100.000 mueren de cáncer cervical en los Estados Unidos cada año. Por otro lado, la Tabla 2 de la FDA muestra que el 2,3% de las niñas y mujeres desarrollaron una “condición potencialmente indicativa de un trastorno autoinmune sistémico” después de participar en el ensayo clínico de Gardasil. Es difícil entender que una Agencia de Regulación permita que más de 2 de cada 100 niñas corran el riesgo de padecer un trastorno autoinmune durante toda su vida, particularmente cuando los frotis de Papanicolaou están realizando un trabajo efectivo de identificación de anormalidades en el cuelo del útero. Los NIH observan que la incidencia y las tasas de mortalidad por cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos se redujeron en más de un 60% después de la introducción de las pruebas de Papanicolaou.
“Basándose en los resultados numéricos de este estudio,
los investigadores mexicanos calcularon
las probabilidades de los beneficios
o los perjuicios por la administración
de la vacuna contra el VPH de 9 valencias.
Su hallazgo es preocupante: el número
necesario para provocar daño es de sólo 140,
mientras que deberían recibir la vacuna
1757 mujeres para que una sola
de ellas tuviese un beneficio”.
Martínez-Lavín y Amezcua-Guerra hacen un esfuerzo para ilustrar los riesgos y los beneficios asociados a estas vacunas al discutir los resultados de uno de los 16 ensayos clínicos. Ese estudio comparó aproximadamente 14.ooo mujeres que recibieron Gardasil de 9 valencias o el Gardasil tetravalente. Basándose en los resultados numéricos de este estudio, los investigadores mexicanos calcularon las probabilidades de los beneficios o los perjuicios por la administración de la vacuna contra el VPH de 9 valencias. Su hallazgo es preocupante: el número necesario para provocar daño es de sólo 140, mientras que deberían recibir la vacuna 1757 mujeres para que una sola de ellas tuviese un beneficio.
Implicaciones en relación con los coadyuvantes de aluminio
Merck observó que el número de efectos adversos eran los mismos entre los que habían recibido la vacuna Gardasil y el placebo con aluminio. La conclusión inevitable es que los adyuvantes con aluminio pueden ser los principales culpables de las lesiones provocadas por las diversas vacunas contra el VPH. Esta conclusión, de ser cierta, requiere de la reevaluación del uso de coadyuvantes de aluminio en varias vacunas, incluyendo algunas de las administradas a los lactantes. Los niveles de adyuvantes de aluminio se han multiplicado desde que se eliminó el timerosal en el año 2003 de tres vacunas pediátricas. La Tabla 3, preparada por el Dr. Sherri Tenpenny, ilustra la impresionante cantidad de aluminio que está presente en las vacunas.
Diversos estudios revisados por pares han establecido una relación entre la exposición al aluminio con diferentes trastornos autoinmunes y neurológicos, incluyendo demencia y la enfermedad de Alzheimer, que se han convertido en una epidemia coetánea a estas exposiciones al aluminio. Una revisión publicada en la Revista Europea de Nutrición Clínica advierte de la peligrosa acumulación de aluminio en el cerebro, como ocurre con la vacunación, señalando que “los mecanismos gastrointestinales son pasados por alto”. Es hora de volver a reconsiderar las vacunas contra el VPH y los adyuvantes de aluminio. Y lo que es más importante, la FDA debe volver a requerir las mismas pruebas de seguridad que están previstas en la concesión de licencias para las vacunas que hace mucho tiempo ya se requieren para otros fármacos. Todas las vacunas, y en particular aquellas que contienen aluminio, deben revisarse de acuerdo con las normas más estrictas de seguridad.
Artículo relacionado, en el que se incluye una entrevista con el Dr. Manuel Martínez-Lavín:
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