Por Eric MEUNIER, 11 de marzo de 2025
El proyecto de desregulación de los OGM, formulado por la Comisión Europea en julio de 2023, se presentó y se entendió que solo afectaba a las plantas. Los microorganismos, los animales o incluso los hongos no se verían afectados. Sin embargo, una lectura atenta permite comprender que, contrariamente a lo que parece haber entendido el Parlamento Europeo, algunos microorganismos sí están afectados… ¡porque se consideran plantas!
Los textos legales se escriben con palabras. Una perogrullada, se podría decir… ¡y sin embargo! Es habitual que cada uno quiera dar a las palabras de un texto legal el significado que más le convenga. Al final, en caso de interpretaciones diferentes, solo la justicia puede decidir. Esta situación hace que la comprensión de las palabras utilizadas por un legislador sea fundamental para determinar el significado de una ley. ¿Quién, por ejemplo, podría haber imaginado en 2001 que «las técnicas de mutagénesis» desarrolladas principalmente antes de 2001 y citadas en la Directiva 2001/18 también incluían, para la Comisión Europea, las «nuevas» técnicas de mutagénesis desarrolladas después de esa fecha? ¿Qué obligará al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) a recordarle, en 2018 y luego en 2023, que este no es el caso? ¿Quién podría haber imaginado, en 2004, que los propios Estados miembros se verían obligados a «aclarar» su propio texto normativo adoptado un año antes? Esto con el fin de decidir que los aditivos producidos por microorganismos modificados genéticamente no se ven afectados por la normativa sobre OGM adoptada en 2003, considerando que se producen con ayuda de OGM y no a partir de OGM. Estos debates semánticos no carecen de importancia. En el último ejemplo citado, el paso de «producido por» a «producido con» permitió a la industria de las enzimas, colorantes, vitaminas y otros aditivos eludir la etiqueta «producido a partir de OGM».
Desregular los OGM vegetales, pero… ¿qué OGM vegetales?
En julio de 2023, cuando propuso desregular una gran cantidad de OGM, la Comisión Europea escribió que «la presente regulación debería limitarse a los OGM que son plantas, es decir, organismos pertenecientes a los grupos taxonómicos Archaeplastida o bien Phaeophyceae, excluyendo microorganismos, hongos y animales para los cuales el conocimiento disponible es más limitado». Las cosas parecen claras: solo las plantas estarían afectadas. Pero, como ya hemos visto en dos artículos anterioresii., las plantas no son solo terrestres, ya que las algas marinas o de agua dulce también están afectadas. Los grupos taxonómicos Archaeplastida y Phaeophyceae se refieren a las plantas terrestres, pero también a las algas llamadas «verdes», «rojas» (Archaeplastida) y «marrones» (Phaeophyceae), algunas de las cuales son consumidas por los seres humanos.
Las cosas se vuelven confusas cuando sabemos que las algas pueden ser pluricelulares o unicelulares. Un organismo unicelular se considera comúnmente un microorganismo. La propia legislación europea, en su Directiva 2009/41 que regula los microorganismos modificados genéticamente, define un microorganismo como «toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluidos los virus, los viroides y los cultivos de células vegetales y animales». Una entidad microbiológica celular capaz de reproducirse o transferir material genético, eso incluye a las algas unicelulares.
¿Se trata de vegetales afectados por la propuesta de desregulación o son microorganismos excluidos de esta propuesta? En términos más generales, ¿los microorganismos pertenecientes a los grupos taxonómicos citados están afectados por la propuesta como «vegetales» o excluidos como microorganismos? Según la información de Inf’OGM, la redacción adoptada por la Comisión Europea debe entenderse como referida a todos los organismos pertenecientes a los dos grupos taxonómicos citados, ya sean pluricelulares o unicelulares. Por lo tanto, los microorganismos pertenecientes a los grupos Archaeplastida y Phaeophyceae están incluidos en el ámbito de aplicación de la propuesta de desregulación.
Los legisladores no leen todos lo mismo
Los expertos europeos clasifican algunas algas en la categoría de microorganismos. En enero de 2023, en un dictameniii sobre a seguridad de los microorganismos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) cita específicamente algunas microalgas, como Chlamydomonas reinhardtii o Galdieria sulphuraria, dos algas unicelulares pertenecientes al grupo taxonómico de los Archaeplastida. La primera de las dos es, de hecho, una de las algas unicelulares más estudiadas en la investigación con vistas a modificaciones genéticas. iv. Este escrito de la EFSA de enero de 2023 confirma, si fuera necesario, que los microorganismos pertenecen a los dos grupos taxonómicos citados.
Los eurodiputados no parecen tener la misma comprensión de los términos que la Comisión Europea. Aunque mantienen la referencia a los dos grupos taxonómicos, han modificado la redacción propuesta. El 24 de abril de 2024, el texto final votado en primera lectura por el Parlamento Europeo propone que «la presente regulación debería limitarse a los OGM que son plantas, es decir, organismos vivos pertenecientes a los grupos taxonómicos Archaeplastida o bien Phaeophyceae. Los conocimientos disponibles sobre otros organismos, como microorganismos, hongos y animales, deberían examinarse con vistas a futuras iniciativas legislativas que les afecten». En este caso, los microorganismos tal y como se definen en la Directiva 2009/41 quedan excluidos como tales del propuesta.
Por lo tanto, las algas unicelulares no están incluidas en el texto aprobado por el Parlamento Europeo. Cualquier otra interpretación diferente equivaldría a hacer decir al derecho europeo todo y su contrario.
Una definición no intuitiva de los microorganismos…
Fuera de cualquier marco legislativo, el término microorganismo suele referirse al concepto de organismos microscópicos. El diccionario Larousse define así un microorganismo como un «ser vivo microscópico como las bacterias, los virus, los hongos unicelulares (levaduras) y los protistas». Pero el legislador europeo ha adoptado históricamente una visión que podríamos calificar de «más amplia». En 1990, en la Directiva 90/219 v. adoptada ese año sobre el uso confinado de microorganismos modificados genéticamente, la Comisión, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea acordaron definir un microorganismo como «toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transferir material genético». Esta definición se retomará y precisará en 2009 en la Directiva 2009/41[vi], que sustituye a la Directiva 90/219 y sigue en vigor. Según esta directiva, un microorganismo se define como «toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluidos los virus, los viroides y los cultivos de células vegetales y animales».
En el mismo año, la Directiva 1107/2009vii. relativa a la comercialización de productos fitosanitarios define los microorganismos como «toda entidad microbiológica, incluidos los hongos inferiores y los virus, celular o no, capaz de replicarse o de transferir material genético». Una última definición legal la proporciona el Reglamento 528/2012viii., que se refiere a la comercialización y el uso de biocidas. Según esta normativa, un microorganismo se define como «toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, incluidos los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos».
Si dejamos de lado los ejemplos de microorganismos que se dan en cada definición y que pueden variar de una definición a otra, se desprende que, según la legislación europea, un microorganismo es «toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o transferir material genético». Los virus, las bacterias, los hongos inferiores (microscópicos), los protozoos… son, por tanto, microorganismos. Las algas microscópicas también lo son, ya que pertenecen al reino vegetal, cubierto por los dos grupos taxonómicos mencionados por la Comisión Europea. Por último, las células vegetales, al igual que las animales, son legalmente microorganismos. Queda por entender qué podría ser un microorganismo definido como una entidad microbiológica no celular. La respuesta la da la legislación europea en materia de patentes.
…pero que se superpone al derecho de patentes
Los microorganismos son, para la legislación europea, entidades microbiológicas capaces de replicarse o transferir material genético. El término «entidad» sugiere que, para el legislador europeo, los microorganismos no son necesariamente organismos.
Para entenderlo, hay que examinar el derecho de patentes tal como lo aplica la Oficina Europea de Patentes (OEP). En sus directrices, ix, esta instancia especifica que «el término «microorganismo» incluye bacterias y otros organismos generalmente unicelulares, invisibles a simple vista, que pueden multiplicarse y manipularse en laboratorio (véase T 356/93), incluidos virus y plásmidos y hongos unicelulares (incluidas las levaduras), algas, protozoos y, además, células humanas, animales y vegetales». En la lista de ejemplos proporcionada, la presencia de plásmidos (moléculas de ADN circular) permite comprender que los microorganismos no son necesariamente organismos, sino que también pueden ser moléculas.
Esta definición se precisó en 1995, en el marco de una decisión que aclaraba precisamente qué se entendía por el término «microorganismo». La OEP se había mostrado preocupada por tener una lectura del término que, en el derecho de patentes, permitiera responder a las prácticas industriales, como señaló al precisar que «esta práctica [la interpretación del término microorganismo] tiene claramente en cuenta los avances de la microbiología industrial moderna»x. Un enfoque que permite a la OEP concluir, ya en 1995, que «los procedimientos […] aplicados a células vegetales pueden definirse como «procedimientos microbiológicos», y sus productos, es decir, las células vegetales modificadas genéticamente y sus cultivos, como «productos obtenidos mediante estos procedimientos»». La conclusión es importante porque, en el derecho de patentes, los procesos microbiológicos son patentables, a diferencia de los procesos esencialmente biológicos.
Todo un campo comercial que escaparía a la legislación sobre OGM
Por lo tanto, se entiende que el término «microorganismo» abarca organismos vivos, células aisladas, pero también moléculas como los plásmidos. En el caso de la propuesta de desregulación, estos microorganismos, cuando se califican de «vegetales» y pertenecen a los dos grupos taxonómicos ya mencionados en los OGM que deben desregularse, están claramente afectados, al igual que los organismos pluricelulares, como las plantas terrestres, los árboles, las algas…
El ejemplo de las algas es revelador, ya que este mercado de miles de millones de euros al año es objeto de una creciente codicia industrialxi. El campo de las microalgas, que se encuentran entre los microorganismos incluidos en la propuesta de desregulación, es uno de los campos industriales cuyo «potencial» la Comisión Europea desea «explotar plenamente»…
ii Eric Meunier, «Algas transgénicas: un futuro recurso para la industria», Inf’OGM, 4 de febrero de 2025.
Eric Meunier, «Objeto de todas las codicias, ¿existen realmente las algas transgénicas?», Inf’OGM, 7 de febrero de 2025.
iii EFSA BIOHAZ Panel (EFSA Panel on Biological Hazards), Koutsoumanis K. et al., «Scientific Opinion on the update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microorganisms intentionally added to food or feed as notified to EFSA», EFSA Journal, 2023; 21(1):7747, 23 pp.
iv. Véase la tabla de modificaciones genéticas de microalgas en:
Eric Meunier, «Objeto de todas las codicias, ¿existen realmente las algas transgénicas?», Inf’OGM, 7 de febrero de 2025.
v «Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente», Diario Oficial n.º L 117 de 8/5/1990, p. 0001 – 0014, artículo 2.
(vi) «DIRECTIVA 2009/41/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de mayo de 2009 relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (refundición)», Diario Oficial de la Unión Europea n.º L 125/75, artículo 2, 21 de mayo de 2009.
(vii) «REGLAMENTO (CE) N o 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo», Diario Oficial de la Unión Europea n.º L 309/1, artículo 3, 24 de noviembre de 2009.
viii «Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Texto pertinente a efectos del EEE», Diario Oficial de la Unión Europea n.º L 167/1, artículo 3, 27 de junio de 2012.
ix. OEP, «Directrices relativas al examen realizado en la Oficina Europea de Patentes», versión de marzo de 2024, parte G, capítulo II-53, punto 5.5, Procedimientos microbiológicos.
x. OEP, «T 0356/93 (Células vegetales) 21-02-1995», 21 de febrero de 2025.
xi. Eric Meunier, «Algas transgénicas: un futuro recurso para la industria», Inf’OGM, 4 de febrero de 2025.
Eric Meunier, «Objeto de todas las codicias, ¿existen realmente las algas transgénicas?», Inf’OGM, 7 de febrero de 2025.