Por Peter Saunders, 15 de abril de 2013
La reciente sentencia en la India puede ayudar a que las grandes empresas farmacéuticas tengan más difícil mantener sus monopolios y altos precios en los medicamentos, sobre todo en los países del Tercer Mundo, dice el Profesor Peter Saunders.
La versión con las referencias completas ( en inglés) se puede obtener aquí, y también se puede descargar aquí.
Introducción
Convencer a la Oficina de Patentes de que un invento es realmente novedoso y útil no es algo que resulte obvio. En caso de que lo haga, se le concederán derechos exclusivos por un período limitado, generalmente de 20 años. Durante ese tiempo, nadie puede copiarlo sin permiso, de modo que puede realizar la explotación económica del mismo. A cambio de esta protección, tiene que hacer pública una descripción completa del invento y cómo se utiliza correctamente. Cuando el período de la patente expira, ese invento está disponible de forma gratuita para cualquier persona.
En realidad no es algo tan simple como lo explicado, ya que las dificultades surgen en cada una de las etapas. ¿Se trata de algo realmente nuevo o sólo de unos ajustes en algo ya preexistente? ¿ Se trata de una invención o sólo es un descubrimiento? Si se trata de esto último, entonces no se puede patentar, aunque sea algo nuevo. Actualmente en la Corte Suprema de los Estados Unidos se debate sobre si los científicos realizan invenciones sobre los genes o se trata de descubrimientos (1)… Después de concedida una patente surge la pregunta de si algún otro producto la infringe, lo cual es algo difícil de decidir. La reciente disputa entre Samsung y Apple sobre los teléfonos móviles y las tablets duró más de dos años.
Perpetuación de las patentes
La duración de las patentes es un tema que afecta particularmente a la Industria Farmacéutica. Una vez que un medicamento ha sido desarrollado y luego lanzado al mercado, el coste de producción es muy bajo. Los altos precios que se cobran a los consumidores es por el coste de su desarrollo, pero es algo que sucedió hace mucho tiempo atrás. También se recoge el coste de comercialización y el margen de beneficios para la Empresa, los cuales son considerablemente más altos que el de otras, aunque las empresas no suelen justificar el por qué del precio de sus productos. Siempre que un medicamento se pueda mantener con éxito en su producción con el precio original, la Empresa puede obtener enormes ganancias. Cuando caduca una patente, otras empresas pueden producir su versión de ese medicamento, y el precio baja considerablemente.
Puede usted comprobar la importancia de esto en la sección económica de un diario, en la que a veces aparece la fecha de caducidad de un medicamento, a punto de expirar, con la importante pérdida de ingresos para el fabricante. Las empresas farmacéuticas tienen mucho interés en mantener sus patentes, y se las componen para intentar mantener ese monopolio en la comercialización.
Una forma muy común de perpetuar las patentes, y que suele ser muy difícil de contrarrestar, es la de modificar el medicamento y presentarlo como una nueva versión. El medicamento estará protegido por una nueva patente, tardando varios años más en expirar.
Las grandes compañías farmacéuticas y quienes las defienden niegan que exista un problema [2,3]. Si una empresa ha desarrollado una versión mejorada de un medicamento y la patenta, opinan ellos, eso no impide que otra empresa pueda producir y vender el medicamento original. Los consumidores decidirán si quieren pagar más por tener el medicamento con la formulación más reciente.
En teoría eso puede ser cierto, pero en la práctica las cosas son mucho más complicadas. A menudo hay varias patentes involucradas, tanto en el fármaco original como en el nuevo. El fabricante del medicamento genérico debe ser capaz de demostrar que su fármaco se basa únicamente en lo que había en la patente original y que no infringe ninguna nueva patente.
La dificultades que pueden rodear el proceso de patentar un medicamento estriban en que la empresa que posee las patentes es probable que encuentre algunos motivos para evitar su caducidad, y de hecho algunas de las nuevas patentes se presentan con el objetivo específico de conseguir eso (4). El litigio puede ser muy largo y costoso, y las compañías farmacéuticas tienen los bolsillos llenos para defender sus patentes. Y es más, incluso puede ganar aun perdiendo el caso: puede solicitar una medida cautelar impidiendo la venta del medicamento genérico. El mandato judicial se levanta si pierde el caso, pero el monopolio de la venta del medicamento se mantendrá durante un año más. Debido a que de la venta de un medicamento se pueden obtener al año varios miles de millones de dólares ( por ejemplo, por la venta de Vioxx, un medicamento retirado debido a los graves efectos secundarios, obtuvo unas ventas de 2,5 millones de dólares en 2003 [véase Vioxx, A Mercky Story] (5) [o también: https://noticiasdeabajo.wordpress.com/2009/11/28/vioxx-cuando-la-ciencia-se-hace-marketing/], y en el momento en el que hay posibilidad de disminuir los ingresos por la aparición de un medicamento genérico, la empresa tiene un incentivo muy grande para presentar una demanda, aunque no tenga la seguridad de ganar.
En el año 2002, la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos encontró que las tres cuartas partes de las nuevas solicitudes de fármacos de los fabricantes de medicamentos genéricos son cuestionadas. Se recomienda que no sea permitida su comercialización por un período mayor de 30 meses, pero aún así se pueden obtener elevados ingresos. Es más, para que se permitiese ese cambio, el Gobierno (se refiere al de los Estados Unidos) accedió a conceder ayudas para la adquisición de medicamentos a las personas mayores de 65 años, y también para evitar que la Agencia Federal de Medicare utilizase su influencia para negociar los precios a nivel nacional con las empresas (4). Lo que las empresas pierden al tener limitado el período de validez de la patente, vuelve a su bolsillos por otros caminos.
Las leyes sobre las patentes varían de un país a otro y cambian con el tiempo, debido generalmente a la presión de las Corporaciones que promueven la defensa de sus intereses. Por ejemplo, muchos países no permitían antes que se patentasen moléculas. Cuando la aspirina se sintetizó por primera vez, se podía patentar en los Estados Unidos, pero no en Alemania ni en el Reino Unido. La única protección que Bayer podía obtener en Europa era la del proceso que había desarrollado para su fabricación, pero no el producto en sí. Hoy en día, la aspirina podría haberse patentado en casi todo el mundo, por supuesto en cualquier país de la OMC (Organización Mundial del Comercio), y la cuestión se ha trasladado ahora a los genes. Estos son de interés para las empresas farmacéuticas, y para la sociedad en su conjunto, o incluso para otras empresas medianas o pequeñas.
Los recientes acontecimientos de la India
Las recientes decisiones tomadas en la India indican que por lo menos en algunas partes importantes del mundo hay vientos de cambio.
En el año 2006, la Oficina de Patentes de la India negó a Glaxo-Smith-Kline (GSK) una patente de su medicamento contra el cáncer Glivec. Sostenía que Glivec no era un medicamento nuevo, sino simplemente una innovación, algo recogido en la Sección 3 (d) de la Ley de Patentes de la India (véase recuadro). GSK apeló esta decisión, y el 1 de abril de este año, el Tribunal Supremo confirmó la decisión de la Oficina de Patentes (6). Se ha utilizado el mismo principio básico que se aplica en otros países, diferenciándose de los tribunales de Europa y los Estados Unidos en que tiene que ser algo nuevo para que pueda patentarse.
Recuadro 1
Sección 3 de la Ley de Patentes de la India de 2005
“No se consideran invenciones en los siguientes casos:
El mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia ya conocida, no dando lugar a una mejora en la eficacia conocida de la sustancia o el mero descubrimiento de una nueva propiedad o el uso nuevo de una sustancia conocida, o la mera utilización de un procedimiento conocido, máquina o aparato, a menos que tales resultados den en un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo. Explicación: a efectos de esta cláusula, sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, formas puras, tamaño de las partículas, isómeros, mezcla de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de la sustancia conocida, se considera que es la misma sustancia, a menos que sus propiedades sean considerablemente diferentes en relación con la eficacia mostrada hasta ahora”.
Ésta pueda parecer una declaración obvia. Pero ha sido motivo de controversia y algunos incluso consideran que puede contravenir las normas de la OMC, y puede ser aprovechado por abogados hábiles para orientar la ley en su beneficio.
En marzo de 2012, la India concedió una licencia obligatoria [Aplicable a las patentes cuando las autoridades conceden licencia a empresas o personas distintas del titular de la patente para usar los derechos de la patente — fabricar, usar, vender o importar un producto protegido por una patente (es decir, un producto patentado o un producto fabricado por un procedimiento patentado) — sin el permiso del titular de la patente. Permitido en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC (propiedad intelectual) a condición de que se cumplan ciertos procedimientos y condiciones] a una empresa local, Natco Pharma, para producir Nexavar, el fármaco de Bayer contra el cáncer. Bayer apeló, pero su petición fue rechazada por la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual en Chennai (7). En este sentido, el Derecho en la India se encuentra en la misma línea que el resto de países del mundo: las licencias obligatorias están permitidas por la OMC en el marco de lo Aspectos relacionados con el Comercio de los Derechos de Propiedad Intelectual (TRIPS en inglés) desde que entró en vigor en 1995 (8). Una vez más, el principio se expresa con claridad: la cuestión está en lo que se considera un precio razonable.
La India pretende conseguir los medicamentos que necesita a un precio que pueda pagar, lo que significa un precio muy por debajo de lo que las multinacionales piden en los países del Norte. Se encuentra en una posición fuerte, porque el mercado de la India, incluyendo exportaciones, se estima en alrededor de unos 30 mil millones de dólares y está en rápido crecimiento (6). Las principales empresas difícilmente la pueden dar la espalda, e incluso si lo hicieran, las recientes decisiones han mostrado que la India puede obtener los medicamentos que necesita de los fabricantes locales de genéricos, sin dejar de cumplir las normas de la OMC.
Muchas personas de los países desarrollados creen que a medida que otros países prosperan han de adoptar los mismos sistemas económicos y políticos del Norte. Llegaríamos a lo que Francis Fukuyama llamó el fin de la historia (9). Cuando las diferencias y anomalías persisten, sólo tenemos que esperar y tarde o temprano se resolverán en nuestra dirección.
A medida que los países del Tercer Mundo prosperan y adquieren mayor relieve, van a desarrollar formas particulares y propias de hacer las cosas, y que quizás luego los países del Norte adopten. Quizás se consideren mejores soluciones, pero también podría ser por acuerdos internacionales, que tienden a conformarse a las prácticas de las naciones más poderosas y que se constituyen en centros económicos.
El futuro de los productos farmacéuticos
Hace unos años asistí a un pequeño seminario en Londres sobre el tema del desarrollo de medicamentos para combatir enfermedades como la Leishmaniasis y la enfermedad del sueño, que son endémicas de algunos países del Tercer Mundo, pero raras en los países ricos del Norte.
En la actualidad, el modelo estándar para la investigación y el desarrollo en la Industria Farmacéutica es que una empresa invierta una gran cantidad de dinero por adelantado, con la esperanza de recuperar la inversión cobrando precios muy altos por los medicamentos en caso de que se comercialicen.
Esto funciona hasta cierto punto en los países ricos. Incluso puede trabajar sobre una base global si fija unos precios diferentes que permitan recuperar los costes de la inversión inicial de las ventas obtenidas en los países ricos, con la gente del Tercer Mundo pagando un precio mucho más cercano al de producción. Esto falla en las enfermedades que se limitan casi exclusivamente a los países en desarrollo. Las empresas farmacéuticas pueden ser generosas en donar medicamentos a estos países, pero también necesitan de otros recursos.
Todos los asistentes, incluso los que trabajaban para las grandes empresas farmacéuticas, estuvieron de acuerdo en que el problema existía. No se hicieron progresos en su solución, pero nadie dudaba de que el modelo de negocio de los productos farmacéuticos no se adapta a las necesidades del tercer Mundo.
Mientras regresaba a casa, me preguntaba si el actual modelo de negocio de los productos farmacéuticos es también adecuado en los países del Norte, y me dije que no. ¿Tienen que ser tan caros los medicamentos? ¿Las compañías farmacéuticas tienen que obtener tan enormes ganancias y destinar sumas tan enormes a su promoción? ¿Tiene la Industria los suficientes incentivos como para producir los nuevos medicamentos que necesitamos o se dedican a producir copias de lo ya existente y perpetuarlas? Ya hemos hablado anteriormente del comportamiento poco ético de las empresas farmacéuticas, SiS [5,10,11, etc.], ¿no pretenden éxitos potenciales y mantenerlos a toda costa?
Fuente: http://www.i-sis.org.uk/End_of_monopolies_and_megaprofits.php
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