Por Denis MESHAKA
En septiembre de 2024, la Oficina Europea de Patentes (OEP) denegó una patente sobre quimeras humano-porcinas, basándose en las normas éticas de patentabilidad en biotecnología. Al invocar la protección de la «dignidad humana», la OEP traza, a veces de forma fluctuante, una línea entre la innovación y el respeto de los valores fundamentales. Esta decisión sienta un precedente, quizá frágil, para las invenciones que afectan a la identidad humana, y pone de relieve la complejidad de un marco ético en la era de las biotecnologías desenfrenadas.
En un movimiento de consideraciones éticas que solo afectan al mundo animal (incluidos los seres humanos), pero no al vegetal, el artículo 53 a) del Convenio sobre la Patente Europea (CPE)[i] excluye de la patentabilidad las invenciones consideradas «contrarias al orden público o a las buenas costumbres», en particular las que atenten contra la dignidad humana. Esta disposición pretende ser una salvaguardia ética en el sector de la biotecnología. Este fue el caso de una solicitud de patente de la Universidad de Minnesota, presentada en marzo de 2016, relativa a la producción de un híbrido humano-porcino mediante la integración de células madre pluripotentes humanas en embriones porcinos modificados genéticamente. Esta solicitud fue rechazada en última instancia por la Oficina Europea de Patentes (OEP) en septiembre de 2024 tras un largo procedimiento de recurso. Esta decisión T1553/22ii) de la OEP recuerda los límites de la apropiación de la vida cuando el ser humano está directamente afectado.
El CPE alineado con la Directiva 98/44
Tras conceptos vagos y subjetivos —«orden público» y «buenas costumbres»—, el artículo 53 a) trata de regular la apropiación de avances científicos, especialmente en el campo de la vida, que podrían comprometer valores éticos fundamentales. En Europa, este artículo se hace eco de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, que excluye de la patentabilidad los procedimientos que atenten directamente contra la dignidad humana. Aunque esta directiva no es directamente aplicable al CPE, a través de su considerando 38 proporciona un marco ético y jurídico que puede influir en la interpretación del artículo 53 a) por parte de la OEP. Esto contribuye a un enfoque armonizado de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en Europa.
El considerando 38 de la Directiva 98/44 proporciona «una lista indicativa de las invenciones excluidas de la patentabilidad con el fin de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes orientaciones generales para la interpretación de la referencia al orden público o a las buenas costumbres». Esta lista, calificada de no exhaustiva, cita «los procedimientos cuya aplicación atenta contra la dignidad humana, como por ejemplo los procedimientos de producción de seres híbridos, derivados de células germinales o células totipotentes humanas y animales». Sobre esta base legal, la OEP basó su decisión T 1553/22.
Una decisión que establece límites éticos
La solicitud de patente titulada «ETV2 y sus usos»iii presentada por la Universidad de Minnesota se refería a un método de producción de un híbrido humano-porcino mediante la integración de células madre pluripotentes humanas en embriones porcinos modificados genéticamente mediante la supresión del gen ETV2. Este gen permite al cerdo producir estas células y vasos sanguíneos. Se supone que esta quimera generará vasos sanguíneos y células sanguíneas humanizadas para aplicaciones terapéuticas. Según la Universidad de Minnesota, la producción de animales híbridos que contengan una mezcla de células humanas y porcinas permitiría además la extracción de órganos inmunológicamente compatibles con los receptores humanos, respondiendo así a la crítica escasez de órganos.
La División de Examen de la OEP estimó que esta tecnología planteaba cuestiones éticas, en particular debido a la integración de células madre totipotentes humanas en embriones animales. En aplicación del artículo 53 a), la División de Examen denegó la solicitud de patente en febrero de 2022, decisión contra la cual la Universidad de Minnesota apeló.
La Cámara de Recursos de la OEP siguió adelante y examinó las implicaciones éticas de la invención de la Universidad de Minnesota, centrándose en particular en cuestiones de dignidad humana e identidad biológica. En su informe, la Cámara de Recursos confirmó la posición de la división de examen al considerar que la invención « se refiere a quimeras humano-animales en las que la participación de células humanas en el cerebro o las células germinales es una posibilidad realista y no solo hipotética» y que «las reivindicaciones [de la patente] no están redactadas de manera que excluyan las realizaciones [de la invención] en las que hay células humanas en el cerebro y/o las células germinales de la quimera». Por lo tanto, la Cámara de Recursos consideró que, a la luz del artículo 53 a) del Convenio sobre la Patente Europea (CPE) y del considerando 38 de la Directiva 98/44, el rechazo de la patentabilidad podía justificarse.
Esta decisión sienta un precedente al aclarar los límites éticos de la patentabilidad de las quimeras humano-animales y al hacer hincapié en la protección de la dignidad humana frente a los avances biotecnológicos.
Una jurisprudencia fluctuante
Antes del caso de los quimeras, el artículo 53 a) había sido la base de otras decisiones de la OEP, pero, si dejamos de lado el tema específico de las células madre (véase el recuadro), la mayoría de ellas se referían a la cuestión del sufrimiento animal.
En 1992, en la decisión T 19/90iv. (asunto «Oncomouse/Universidad de Harvard»), tras la denegación de la solicitud de patente por parte de la División de Examen y la apelación de la Universidad de Harvard, la Cámara de Recursos de la OEP examinó la patentabilidad de una rata modificada genéticamente para la investigación del cáncer. La Cámara de Recursos consideró que la decisión de la División de Examen sobre la exclusión de la patentabilidad «debe depender esencialmente de una cuidadosa ponderación, por un lado, del sufrimiento soportado por los animales y los posibles riesgos para el medio ambiente y, por otro, de los beneficios de la invención, es decir, su utilidad para la humanidad»v. Sobre esta base, la División de Examen concluyó que la invención no era contraria a la moral o al orden público. Más concretamente, consideró que la producción de un animal que se presta a la experimentación en la investigación del cáncer y permite reducir los ensayos con animales, al tiempo que conlleva menos riesgos gracias al empleo de personal cualificado, puede considerarse en general beneficiosa para la humanidad. Esta decisión sentó las bases de la evaluación ética en virtud del artículo 53 a) del CPE.
En 2012, en la decisión T 1262/04, la Cámara de Recursos examinó la patentabilidad de una invención relativa a métodos de detección de células tumorales en ratones no transgénicos utilizando proteínas generadoras de luz para medir los fotones emitidos. La Cámara debía decidir si el artículo 53 a) debía aplicarse con la prueba de la regla 28 d) del Convenio sobre la Patente Europea (CPE). Esta regla excluye de la patentabilidad «los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan causarles sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos». La Cámara de Recursos concluyó que la regla 28 d) no se aplica a los animales no transgénicos, pero que el artículo 53 a) impone de todos modos una evaluación ética basada en un equilibrio entre el sufrimiento animal y los beneficios para la humanidad. Aunque las ratones recibieron células tumorales, el método se promocionó como una forma de reducir el número total de animales utilizados y acelerar el descubrimiento de medicamentos gracias a técnicas de imagen mejoradas. Por lo tanto, la Cámara de Recursos consideró que los beneficios médicos compensaban el sufrimiento de los animales, lo que hacía que la invención fuera patentable.
Más recientemente, en septiembre de 2020, la decisión T 1553/15 examinó la patentabilidad de un preparado farmacéutico obtenido a partir de conejos a los que se inyecta el virus de la vacuna para crear inflamación, y que luego se sacrifican para recuperar la piel. Se necesitaban entre seis y diez conejos para preparar una sola tableta. Dado el rendimiento muy bajo y el sacrificio de numerosos conejos para explotar la invención, la Cámara consideró que «el sufrimiento causado a los animales no guarda proporción con los beneficios o la utilidad que la invención puede tener para la humanidad». Sobre la base del artículo 53 a), la Cámara de Recursos estableció que la patentabilidad debe denegarse si el impacto en el bienestar animal supera los beneficios científicos esperados. Además, precisó que este caso no es comparable al caso Oncomouse/Harvard, «que abrió nuevas vías de investigación en el campo de la oncología a costa del sufrimiento de un número limitado de animales. » Esta decisión recuerda la necesidad de un equilibrio ético entre el sufrimiento animal y el progreso científico.
Patentabilidad de las células madre
La patentabilidad de las células madre también está regulada por el artículo 53 a) del Convenio sobre la Patente Europea (CPE). La regla 28 c) del CPE especifica que, de conformidad con el artículo 53 a), no se concederán patentes para «usos de embriones humanos con fines industriales o comerciales».
La jurisprudencia europea ha aclarado estas disposiciones a través de decisiones clave. En el asunto G 2/06 (vi) (uso de embriones/WARF) de 25 de noviembre de 2008, la Gran Cámara de Recursos de la OEP dictaminó que cualquier invención que requiera la destrucción de embriones humanos no es patentable, incluso si esta destrucción no se menciona explícitamente en la reivindicación de la patente. Esta posición de la OEP fue confirmada por el TJUE (Tribunal de Justicia de la Unión Europea) en su decisión C 34/10 (embrión humano – definición – patente) del 18 de noviembre de 2011.
Sin embargo, no todas las células madre están sujetas a las mismas restricciones que las células madre embrionarias humanas. Las células madre pluripotentes, que pueden diferenciarse en varios tipos celulares sin poder desarrollarse en un individuo completo, no se consideran embriones. Las invenciones que implican estas células pueden ser patentables, siempre que se respeten los demás criterios de patentabilidad, como la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial.
Perspectivas no necesariamente tranquilizadoras
Esta jurisprudencia de la OEP muestra la importancia de la interpretación de la exclusión de «moralidad» prevista en el artículo 53 a), y esto más allá de los casos específicos mencionados en el considerando 38 de la Directiva 98/44. También subraya la necesidad de preservar las líneas éticas fundamentales y recuerda la tensión persistente entre la innovación científica y el marco jurídico. En este sentido, plantea cuestiones sobre la interacción entre patentabilidad, regulación y aceptabilidad social.
Más allá de la cuestión del sufrimiento animal, los recientes avances biotecnológicos, ilustrados por el caso de los híbridos humano-porcino, plantean cuestiones fundamentales sobre la apropiación y el control de la vida, en particular en lo que respecta a la propiedad de los organismos híbridos y los derechos de patente sobre formas de vida parcialmente humanas. Las directrices de la OEP aportan precisiones sobre este puntovii: «Aunque el cuerpo humano, en las diferentes fases de su constitución y desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos […] no pueden constituir invenciones patentables, un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo mediante un procedimiento técnico, susceptible de aplicación industrial […] puede constituir una invención patentable, incluso si la estructura de este elemento es idéntica a la de un elemento natural». Las directrices de la OEP hacen referencia también al considerando 21 de la Directiva 98/44/CE, que establece que tal elemento «no está excluido a priori de la patentabilidad, ya que es, por ejemplo, el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, procedimientos que solo el ser humano es capaz de aplicar y que la naturaleza es incapaz de realizar por sí misma».
El artículo 53 a) y sus nociones de «orden público» y «buenas costumbres» resultan ser una salvaguardia incierta frente a los avances biotecnológicos. La ética y las normas biomédicas pueden evolucionar bajo la influencia de fuerzas económicas y políticas. Si el respeto a la «dignidad humana» se convirtiera en el último baluarte, nada garantiza que sea suficiente, sobre todo porque se podría considerar que ya está debilitado por nuestra sociedad contemporánea.
i Convenio sobre la Patente Europea (CPE), «Artículo 53, Excepciones a la patentabilidad».
ii. OEP, Sala de Recurso Técnico, «Decisión T 1553/22 (Human-pig chimeras/UNIVERSITY OF MINNESOTA) 04-09-2024», 4 de septiembre de 2024.
iii. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), «Solicitud de patente PCT n.º WO 2016/141234», 9 de septiembre de 2016, de la que se deriva la solicitud europea EP3264891.
iv. OEP, Sala de Recurso Técnico, «Decisión T 0019/90 (Ratón oncogénico) 03-10-1990», 3 de octubre de 1990.
(v) OEP, Diario Oficial, «Decisiones de las divisiones de examen y oposición – Concesión de la patente europea 0 169 672 (Ratón oncogénico/Harvard)», págs. 588-593, 31 de octubre de 1992.
(vi) OEP, Gran Sala de Recurso, «Decisión G 0002/06 (Uso de embriones/WARF) 25-11-2008», 25 de noviembre de 2008. (vii) OEP, Directrices, «5.2 Invenciones biotecnológicas patentables».
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