Por Eric MEUNIER, 10 de abril de 2024
A finales de 2024, los Países Bajos iniciaron una reflexión sobre el significado que debe darse a la definición legal de «OGM», discutiendo la definición palabra por palabra, expresión por expresión. ¿Un ejercicio puramente intelectual? ¡Ni mucho menos! El fruto de este trabajo podría modificar la lectura de la definición de un OGM… sin cambiar dicha definición. El resultado esperado de estas reflexiones es, por supuesto, una simplificación del marco regulatorio.
Existen múltiples frentes abiertos contra la actual regulación europea de los OGM. Así, en julio de 2023, la Comisión Europea propuso la desregulación de un gran número de ellos. En 2025, podría proponer una «ley de biotecnología» destinada a simplificar los marcos reglamentarios existentesi. Pero estos proyectos no son las únicas dinámicas en curso. Si Inf’OGM ya ha enumerado los diferentes proyectos legislativos abiertos por la Comisión Europea desde 2023ii, el 11 de diciembre de 2024 se puso sobre la mesa de la Unión Europea un nuevo tema, más inesperado.
La semántica como desafío político
En diciembre de 2024 se celebró en Bruselas una reunión del Comité Regulador de la Directiva 2001/18, que reunió a representantes de los Estados miembros de la Unión Europeaiii. En esta ocasión, los Países Bajos presentaron un estudio sobre las interpretaciones dadas por cada Estado a la definición actual de OGM, incluido un microorganismo modificado genéticamente (MGM). Los elementos de la definición se encuentran en dos textos legislativos europeos: la Directiva 2001/18 y la Directiva 2009/41.
La Directiva 2001/18 define un OGM como «toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético». Por lo tanto, un OGM es «un organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce naturalmente por multiplicación y/o recombinación natural».
En cuanto a los OGM, la Directiva 2009/41 establece que un microorganismo es «toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluidos los virus, los viroides y los cultivos de células vegetales y animales». Un MGM se define como «un microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce naturalmente por multiplicación y/o recombinación natural».
Por iniciativa propia, el Gobierno de los Países Bajos encargó a un proveedor privado, Perseus, un informe sobre la interpretación de esta definición por parte de los Estados miembros. El resultado de este estudio se presentó a los Estados miembros el 11 de diciembre de 2024 y se publicó en línea el 20 de enero de 2025. iv Según el acta de la reunión del 11 de diciembre de 2024, Perseus identificó «ciertas dificultades relacionadas, en particular, con los nuevos avances técnicos y científicos». Sobre esta base, los Países Bajos consideran que deben iniciarse debates a nivel europeo. El objetivo de estas discusiones sería «intercambiar puntos de vista y alinear los enfoques adoptados al implementar la definición de un OGM». El mismo informe de la reunión indica que este propuesta holandesa recibió el apoyo de «algunos Estados miembros», sin especificar cuáles. En su caso, el comité regulador de la Directiva 2001/18 será el lugar de estas discusiones, según la Comisión Europea.
Palabra por palabra, expresión por expresión
Para llevar a cabo su estudio, el gabinete Perseus recibió contribuciones de 17 Estados miembros, que respondieron sobre su interpretación de las definiciones de OGM y MGM. Estos Estados miembros son: Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia. Sin entrar en un comentario analítico, Inf’OGM informa aquí de las respuestas recibidas sobre algunos términos de las dos definiciones.
El término «material genético», presente en ambas definiciones, se refiere obviamente al ADN y al ARN, pero «también podría referirse a otras moléculas [Nota del editor: sin especificar cuáles], incluso a moléculas sintéticas». Importante inclusión potencial, especialmente en el campo de las vacunas o el tratamiento de plantas, «la inyección de ARN pequeño interferente o ARN mensajero» en el cuerpo de un huésped (humano o no) podría no considerarse una transferencia de material genético, por lo que no daría lugar a un OGM.
La expresión «ha sido modificado» es objeto de dos interpretaciones diferentes, con implicaciones bastante claras. Para algunos de los encuestados, implica que todos los descendientes de un OGM son también OGM. Pero otros consideraron, por el contrario, que la descendencia puede considerarse no OGM.
Una de las expresiones importantes de las dos definiciones es «de una manera que no se produce de forma natural». El gabinete Perseus informa aquí de que ha observado dos lecturas diferentes de esta expresión. Una primera considera que se refiere a «la técnica que es [intrínsecamente] diferente de una forma natural de cruce o recombinación». La segunda afirma que la modificación obtenida no podría obtenerse de forma natural o por recombinación. Los Estados que han respondido consideran posibles estas dos lecturas.
¿Pueden los seres humanos ser OGM?
No es erróneo afirmar que, desde 2001, los seres humanos no pueden ser considerados legalmente como OGM, ya que la definición parece bastante clara en este punto. De ahí se deriva la idea de que los seres humanos no pueden ser objeto de modificaciones genéticas. Pero las respuestas recibidas sobre este punto son, como mínimo, sorprendentes. El informe establece que varios Estados han respondido que las células y tejidos humanos pueden considerarse OGM si se modifican genéticamente. Una de las explicaciones proporcionadas es que las células humanas, al igual que los tejidos humanos, no son «seres humanos» en sentido estricto.
También se han presentado casos concretos a los Estados miembros, que implican, en particular, diferentes bacterias o virus modificados genéticamente. En cuanto a los microorganismos, Inf’OGM volverá a tratar estos casos en un próximo artículo. Por lo tanto, el trabajo de interpretación semántica de estas definiciones (OGM y microorganismos) podría comenzar en el transcurso del año. Los resultados de este trabajo podrían ser decisivos, ya que afectan a la legislación actual sobre OGM y a la propuesta de desregulación que se está debatiendo. Con la vista puesta en una posible nueva interpretación que alimente la voluntad política actual de aligerar el marco regulatorio de la biotecnología.
Notas:
i) Denis Meshaka, «La Comisión Europea quiere su «revolución biotecnológica»», Inf’OGM, 11 de febrero de 2025.
ii) Eric Meunier, «Los proyectos legislativos de la Comisión Europea sobre la vida», Inf’OGM, 7 de noviembre de 2024.
iii Comisión Europea, DG SANTE, «Comité de reglamentación 2001/18/CE», 11 de diciembre de 2024.
iv Gobierno de los Países Bajos, «Interpretación de la definición de OMG en los Estados miembros de la UE», 20 de enero de 2025.
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